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公司新聞

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2025年08月24日

匠心耀羊城!2025廣州醫(yī)博會(huì) | 達(dá)安基因全領(lǐng)域產(chǎn)品矩陣,智啟醫(yī)療新篇章!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)2025年8月22日,由廣州市人民政府主辦,廣州市衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣州市協(xié)作辦公室籌辦的醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)大型活動(dòng)——2025廣州醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)(廣州醫(yī)博會(huì))在廣交會(huì)展館B區(qū)盛大開幕。群英薈萃,智匯羊城! 2025廣州醫(yī)博會(huì)匯聚逾數(shù)百家企業(yè)及眾多醫(yī)療健康領(lǐng)域頂尖專家、院士領(lǐng)袖與知名企業(yè)家,現(xiàn)場深度分享前沿研究成果、重磅展示創(chuàng)新產(chǎn)品、碰撞交流尖端技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),共話醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)新圖景與新未來。達(dá)安基因,作為廣州醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)鏈主單位及國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域領(lǐng)軍者,應(yīng)邀重磅參展,以創(chuàng)新實(shí)力深度賦能大灣區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,矢志踐行國家民生健康工程的使命擔(dān)當(dāng)。“達(dá)生命之源,安健康之本”—— 達(dá)安基因攜分子診斷、生化免疫、質(zhì)譜技術(shù)、POCT、NGS五大核心技術(shù)平臺(tái),以全場景解決方案矩陣重磅亮相醫(yī)博會(huì)!展示“高精尖”產(chǎn)品體系與創(chuàng)新診斷整體解決方案,一站式展現(xiàn)達(dá)安基因驅(qū)動(dòng)行業(yè)升級的強(qiáng)大動(dòng)能!聚焦達(dá)安基因六大核心解決方案,以全鏈條技術(shù)賦能臨床診斷與健康管理。達(dá)安基因高精尖產(chǎn)品以「硬科技×深場景」雙擎之力,鏈通疾病精準(zhǔn)診療,智啟臨床診斷與健康管理新紀(jì)元!達(dá)安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產(chǎn)品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體,效率與精準(zhǔn)的黃金平衡,快速識(shí)別病原體。達(dá)安基因遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(PCR-流式熒光雜交法)基于流式熒光雜交技術(shù),針對樣本基因組DNA中的4個(gè)遺傳性耳聾基因的17個(gè)突變位點(diǎn)進(jìn)行檢測,檢測結(jié)果用于遺傳性耳聾的輔助診斷,可作為常規(guī)物理聽力篩查的補(bǔ)充,特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。在重大傳染病領(lǐng)域,達(dá)安基因在精益求精中不斷創(chuàng)新,在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”重大科技項(xiàng)目研發(fā)出靈敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸測定試劑盒,性能指標(biāo)遠(yuǎn)超于同類型產(chǎn)品,滿足相關(guān)防治指南的要求,可為患者提供高質(zhì)量的診斷和監(jiān)測服務(wù)。生化診斷平臺(tái)已獲批上市2款全自動(dòng)生化分析儀和覆蓋13種類別的133個(gè)檢測項(xiàng)目,化學(xué)發(fā)光平臺(tái)已獲批上市3款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀和覆蓋19個(gè)類別的124個(gè)檢測項(xiàng)目。達(dá)安基因全新推出開放兼容的小型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。自由定制的“發(fā)光小靈通”具有跨品牌試劑兼容系統(tǒng),賦予操作者 “自定義項(xiàng)目組合” 的自由權(quán)限,讓檢測流程真正隨需而變。機(jī)身僅占 0.43m²,可承載15項(xiàng)同步檢測,實(shí)現(xiàn)科室級效能。以 “輕量級革命” 打通醫(yī)療場景壁壘,讓精準(zhǔn)免疫診斷 無處不在!達(dá)安基因在質(zhì)譜領(lǐng)域自主研發(fā)的產(chǎn)品主要有核酸質(zhì)譜平臺(tái)與串聯(lián)質(zhì)譜平臺(tái),本次展會(huì)展示的核酸質(zhì)譜檢測系統(tǒng)在展會(huì)上備受矚目。 該系統(tǒng)由核酸質(zhì)譜檢測分析儀與全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)構(gòu)成,創(chuàng)新性地融合了PCR技術(shù)的高靈敏度、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精度以及智能數(shù)據(jù)分析的強(qiáng)大解析力,為出生缺陷精準(zhǔn)防控(如新生兒遺傳病篩查)和個(gè)體化精準(zhǔn)用藥指導(dǎo)等關(guān)鍵臨床場景,提供了兼具高效率與經(jīng)濟(jì)性的創(chuàng)新解決方案,有力推動(dòng)臨床診療實(shí)踐從傳統(tǒng)的“經(jīng)驗(yàn)判斷”邁向基于分子層面的“精準(zhǔn)溯源”新時(shí)代。直擊基層設(shè)備匱乏、檢測能力薄弱痛點(diǎn)!達(dá)安基因POCT產(chǎn)品方案聚焦 「快速篩查、便捷操作、精準(zhǔn)定量」三大核心優(yōu)勢,創(chuàng)新整合膠體金標(biāo)記技術(shù)(支持流感、新冠等病原體快速篩查)與熒光免疫層析技術(shù)(實(shí)現(xiàn)感染標(biāo)志物及心腦血管等關(guān)鍵指標(biāo)高精度定量檢測)。操作簡如“指尖實(shí)驗(yàn)”——無需復(fù)雜設(shè)備,5~15分鐘即可獲取可靠結(jié)果;性能穩(wěn)筑“質(zhì)量防線”——媲美大型儀器精準(zhǔn)度,為基層首診提供堅(jiān)實(shí)保障。賦能鄉(xiāng)村診所、社區(qū)醫(yī)院,打通診療“最后一公里”,讓危急重癥早發(fā)現(xiàn)、慢病管理有依據(jù),真正實(shí)現(xiàn) “小設(shè)備撬動(dòng)大健康” 的基層醫(yī)療升級!在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,達(dá)安基因積極布局高通量測序產(chǎn)品矩陣,推出了一系列技術(shù)領(lǐng)先的解決方案。其中全新DAseq-60測序儀可大幅提升了測序速度與操作便捷性,雙index模式下最快僅需3.4小時(shí),特別適用于小型基因組測序場景,如腫瘤、病原體靶向測序。在病原領(lǐng)域,搭配自動(dòng)化樣本處理系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)從收樣至報(bào)告的全流程10小時(shí)閉環(huán),為臨床決策提供極速精準(zhǔn)的分子診斷支持。以基孔肯雅核酸檢測為精準(zhǔn)錨點(diǎn),以抗原/抗體快篩為場景延伸,達(dá)安基因構(gòu)建了覆蓋“基層初篩→精準(zhǔn)確診→康復(fù)監(jiān)測”全鏈閉環(huán)的基孔肯雅熱防控解決方案,為基孔肯雅熱疫情的早發(fā)現(xiàn)、早控制及科學(xué)防控提供全方位技術(shù)支撐,助力構(gòu)建從臨床檢測到公共衛(wèi)生應(yīng)急的立體化防控體系。達(dá)安基因以 「技術(shù)革新」為引擎,以 「臨床痛點(diǎn)」為路標(biāo),持續(xù)鍛造檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)全鏈條解決方案。本屆盛會(huì),我們與眾多醫(yī)療健康領(lǐng)域?qū)<夜蔡郊夹g(shù)前沿、共鑄創(chuàng)新勢能;未來更將攜手生態(tài)伙伴, 以新質(zhì)生產(chǎn)力激活健康新紀(jì)元!達(dá)生命之源,安健康之本——達(dá)安基因?qū)⒊掷m(xù)深耕IVD全產(chǎn)業(yè)鏈,以中國智慧賦能全球健康事業(yè)!

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2025年08月15日

新品上市!MTHFR基因檢測:解碼葉酸代謝,助力科學(xué)補(bǔ)充

文章來源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)近日,達(dá)安基因自主研發(fā)的人類MTHFR基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(國械注準(zhǔn)20253401571)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證,正式上市!該產(chǎn)品基于熒光PCR技術(shù),針對人全血樣本基因組DNA中亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)基因 C677T 位點(diǎn)的多態(tài)性,可準(zhǔn)確檢測0.5-150ng/μL的核酸;同時(shí)添加了防污染組分,進(jìn)而減少因PCR產(chǎn)物引起的污染。通過檢測MTHFR基因C677T 位點(diǎn)的多態(tài)性,可以分析機(jī)體葉酸代謝能力的高低,評估心腦血管疾病及不良妊娠等相關(guān)疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),為不同人群個(gè)體化補(bǔ)充葉酸提供指導(dǎo)性建議。隨著新產(chǎn)品的重磅上市,達(dá)安基因在藥物基因?qū)W與個(gè)體化用藥檢測領(lǐng)域解決方案持續(xù)完善。葉酸代謝的關(guān)鍵酶——MTHFR 葉酸是一種水溶性B族維生素,參與體內(nèi)核酸合成、蛋白質(zhì)代謝、胚胎發(fā)育等生理過程,為人體細(xì)胞生長和繁殖所必需,通常可以從天然食物和營養(yǎng)補(bǔ)充劑中攝取。在葉酸代謝的過程中,亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)具有重要作用,可以將5,10-亞甲基四氫葉酸轉(zhuǎn)化為具有生物活性的5-甲基四氫葉酸,進(jìn)入甲硫氨酸循環(huán),為同型半胱氨酸(Hcy)傳遞甲基,使血液中的Hcy保持低水平,并間接參與了DNA與蛋白質(zhì)的甲基化過程。 MTHFR基因C677T位點(diǎn)多態(tài)性對MTHFR酶活性影響較大,在中國人群的突變發(fā)生率約為45.2%。MTHFR 677位點(diǎn)有3種基因分型:野生型CC,雜合突變型CT,純合突變型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%,TT型的酶活性僅為CC型的30%。MTHFR C677T突變可引起葉酸代謝障礙,使血液中葉酸水平降低及Hcy濃度上升,引起高同型半胱氨酸血癥,從而導(dǎo)致心腦血管疾病及不良妊娠等相關(guān)疾病的發(fā)生。通過飲食或食物補(bǔ)充劑獲取葉酸的示意圖(來源:https://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019) 為什么要做MTHFR基因分型檢測? MTHFR基因多態(tài)性與心腦血管疾病 Hcy是人體內(nèi)蛋氨酸和半胱氨酸代謝的重要中間產(chǎn)物,是心腦血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因子,常用于心腦血管疾病的診斷、鑒別診斷和監(jiān)測。在同型半胱氨酸再甲基化及轉(zhuǎn)硫通路中,任何一個(gè)酶或輔酶缺陷都會(huì)導(dǎo)致高同型半胱氨酸血癥。由于MTHFR基因變異所致的MTHFR缺乏癥是高同型半胱氨酸血癥最常見的遺傳學(xué)病因,2022年發(fā)布的《高同型半胱氨酸血癥的診斷、治療與預(yù)防專家共識(shí)》明確將MTHFR基因檢測作為遺傳缺陷所致高同型半胱氨酸的確診依據(jù)之一。 H型高血壓(定義為同時(shí)存在高血壓和高同型半胱氨酸血癥)是我國腦卒中高發(fā)的重要危險(xiǎn)因素。MTHFR基因的多態(tài)性,尤其是C677T位點(diǎn)突變,被證實(shí)與H型高血壓的發(fā)生、發(fā)展及并發(fā)癥密切相關(guān),MTHFR基因突變檢測可評估腦卒中風(fēng)險(xiǎn)。鑒于高同型半胱氨酸血癥與高血壓、腦卒中風(fēng)險(xiǎn)呈正相關(guān),《中國高血壓防治指南2018年修訂版》建議高血壓伴同型半胱氨酸升高的患者適當(dāng)食用新鮮蔬菜水果,必要時(shí)補(bǔ)充葉酸。 MTHFR基因多態(tài)性與優(yōu)生優(yōu)育 神經(jīng)管缺陷(NTDs)是我國圍產(chǎn)兒死亡的重要原因之一,妊娠初期葉酸不足是導(dǎo)致新生兒NTDs發(fā)生的主要因素之一,圍受孕期增補(bǔ)葉酸可顯著降低NTDs的發(fā)生率。孕期葉酸缺乏還增加流產(chǎn)、早產(chǎn)、子癇前期等疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),補(bǔ)充葉酸可降低流產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)。因此,備孕和孕早期葉酸的充分?jǐn)z入對母兒健康結(jié)局至關(guān)重要。 MTHFR 677位點(diǎn)T等位基因突變影響葉酸的吸收和代謝,增加NTDs及其他不良妊娠結(jié)局的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。2017年版《圍受孕期增補(bǔ)葉酸預(yù)防神經(jīng)管缺陷指南》將基因檢測技術(shù)與精準(zhǔn)藥學(xué)相結(jié)合,給出基于基因多態(tài)性的個(gè)體化葉酸增補(bǔ)意見:MTHFR 677位點(diǎn)純合突變TT基因型女性,可適量增加葉酸補(bǔ)充劑量或延長孕期增補(bǔ)時(shí)間。 MTHFR基因多態(tài)性與個(gè)體化用藥 除葉酸外,MTHFR還參與了多種臨床藥物的代謝,例如5-氟尿嘧啶(5-FU)、甲氨蝶呤( MTX) 等。通過檢測MTHFR基因多態(tài)性,從而制訂個(gè)體化治療方案,提升藥物的治療效果和減少不良用藥事件的發(fā)生。 藥物基因組學(xué)與個(gè)體化用藥檢測解決方案 目前,以基因檢測為依據(jù)進(jìn)行個(gè)體化用藥指導(dǎo)的藥物基因組學(xué),可以幫助臨床醫(yī)師個(gè)體化、差異化用藥,從而提高藥物治療的安全性和有效性,防止嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。達(dá)安基因致力于完善藥物基因檢測系列解決方案,特別是心腦血管疾病個(gè)體化用藥領(lǐng)域,人類MTHFR基因分型檢測試劑盒的上市,將積極守護(hù)心腦血管健康,持續(xù)助力優(yōu)生優(yōu)育,為不同人群科學(xué)合理補(bǔ)充葉酸提供重要參考依據(jù)。

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2025年07月16日

中國疾控中心提示:夏季警惕這2種蚊媒傳染病!基孔肯雅熱和登革熱!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)近日,佛山市順德區(qū)衛(wèi)生健康局發(fā)布情況通報(bào):2025年7月8日,我區(qū)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)一起境外輸入引起的基孔肯雅熱本地疫情。截至7月15日,全區(qū)累計(jì)報(bào)告確診病例478例,均為輕癥病例。針對國內(nèi)出現(xiàn)基孔肯雅熱疫情,結(jié)合夏季蚊媒傳染病的傳播風(fēng)險(xiǎn)顯著增加,中國疾控中心也發(fā)布了健康提示,提醒公眾需重點(diǎn)防范經(jīng)伊蚊傳播的登革熱和基孔肯雅熱。 什么是基孔肯雅熱基孔肯雅熱(Chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(Chikungunya virus, CHIKV)引起、經(jīng)媒介伊蚊叮咬吸血傳播的一種急性傳染病。 基孔肯雅病毒屬于披膜病毒科甲病毒屬,是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒,1952-1953年在坦桑尼亞首次分離,隨后在非洲和亞洲地區(qū)引起多起暴發(fā)流行事件。 2008年,我國發(fā)現(xiàn)首例來自斯里蘭卡的基孔肯雅熱輸入性病例,2010年廣東省東莞市發(fā)生了我國首起基孔肯雅熱社區(qū)暴發(fā)。基孔肯雅熱在我國屬于輸入性傳染病,以零星輸入為主,尚未形成流行,因此我國居民對基孔肯雅病毒普遍易感,一旦蚊媒密度較高則極有可能發(fā)生該病的流行或暴發(fā)。 2010-2019年中國基孔肯雅熱病例報(bào)告數(shù) 什么是登革熱 登革熱(Dengue fever,DF)是由登革病毒(Dengue virus,DENV)引起,經(jīng)媒介伊蚊叮咬傳播的急性傳染病,是《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病。登革病毒屬于黃病毒科黃病毒屬,是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒。 登革熱在全球存在媒介伊蚊分布的熱帶、亞熱帶地區(qū)廣泛流行,累及全球100多個(gè)國家和地區(qū)。我國雖尚未形成穩(wěn)定的登革熱本地傳播疫源地,但輸入性病例常年可見。廣東、云南、福建、浙江、廣西、海南等多個(gè)省份曾多次發(fā)生輸入引發(fā)的本地傳播登革熱疫情,夏秋季高發(fā),各年齡段人群均可發(fā)病,以青壯年為主。 2010-2024年中國登革熱病例報(bào)告數(shù)注:不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣省病例 基孔肯雅熱和登革熱的典型癥狀基孔肯雅熱:主要臨床癥狀為發(fā)熱、皮疹、肌肉和關(guān)節(jié)疼痛,發(fā)熱持續(xù)1-7天,部分患者會(huì)有持續(xù)6個(gè)月甚至更長的慢性多發(fā)性關(guān)節(jié)炎,對人類健康危害較大。 登革熱:主要臨床特征為發(fā)熱、全身疼痛、皮疹、出血及白細(xì)胞減少等,嚴(yán)重者出現(xiàn)休克及重要器官衰竭,甚至死亡。 如何診斷基孔肯雅熱和登革熱登革熱和基孔肯雅熱的主要傳播途徑相同、臨床癥狀相似,均無特效抗病毒藥物和疫苗,早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低重癥率和病死率的關(guān)鍵。 ●《登革熱診療方案(2024年版)》疑似病例或臨床診斷病例,登革病毒核酸檢測陽性可確診。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅熱診斷》疑似病例或臨床診斷病例,急性期血清標(biāo)本檢測到基孔肯雅病毒核酸可確診。 達(dá)安方案助力精準(zhǔn)檢測蟲媒傳播病原體達(dá)安基因深耕蟲媒傳染病核酸檢測領(lǐng)域多年,在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病防控中均有突出貢獻(xiàn),在國內(nèi)獲批上市了首款登革病毒核酸檢測試劑盒(注冊證編號(hào):國械注準(zhǔn)20193402010)。 靈敏度高:檢測靈敏度可達(dá)14.7 TCID50/mL,減小漏檢風(fēng)險(xiǎn)。操作簡便:可提供單管單人份專利包裝,無需配液,加樣即檢。內(nèi)標(biāo)質(zhì)控:內(nèi)標(biāo)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測全程,減少假陰性結(jié)果的報(bào)告。型別覆蓋:檢測靶標(biāo)覆蓋I、II、III、IV四種血清型,避免漏檢。 達(dá)安基因旗下子公司達(dá)安生物現(xiàn)已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”,可助力疾控、海關(guān)等公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)精準(zhǔn)防控疫情。精準(zhǔn)快速:采用一步法實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù),檢測精準(zhǔn)快速,結(jié)果可靠。靈敏度高:檢測靈敏度可達(dá)200 copies/mL,減小漏檢風(fēng)險(xiǎn)。適配機(jī)型廣:適配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流熒光定量PCR儀。 貨號(hào)產(chǎn)品名稱DK0115M基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) DA0312登革病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK3165M寨卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK0974M出血熱10種病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(登革病毒,寨卡病毒,基孔肯雅病毒,黃熱病毒,拉沙熱,乙型腦炎,西尼羅病毒,裂谷熱,瘧原蟲,森林腦炎病毒)DK3365M蚊傳病原7種核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(登革病毒、乙型腦炎病毒、黃熱病毒、西尼羅病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德畢斯病毒

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2025年07月15日

全國首例!達(dá)安基因參股公司賽雋生物助力干細(xì)胞治療肝衰竭臨床應(yīng)用在廣州南沙落地

文章來源:達(dá)安基因公眾號(hào)(ID: darb2004)日前,廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院傳來令人振奮的消息:全國首例異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝功能衰竭床應(yīng)用在廣州南沙成功實(shí)施。此次干細(xì)胞藥物來自廣東醫(yī)谷優(yōu)秀園區(qū)企業(yè)——廣州賽雋生物科技有限公司,賽雋生物由廣州達(dá)安基因股份有限公司聯(lián)合中山大學(xué)國家級實(shí)驗(yàn)室共同創(chuàng)建,目前達(dá)安基因通過控股子公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司合計(jì)持有其32.63%股權(quán)。賽雋生物是目前華南地區(qū)干細(xì)胞藥物臨床批件最多、臨床推進(jìn)最快的企業(yè),是國內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化有機(jī)結(jié)合模式的干細(xì)胞新藥研發(fā)企業(yè),擁有獨(dú)創(chuàng)性的細(xì)胞工程化技術(shù)體系,具備ISO和CNAS認(rèn)證的高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,建有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞制備車間。賽雋生物團(tuán)隊(duì)通過采集志愿者骨髓,進(jìn)行干細(xì)胞分離、鑒定、擴(kuò)增,最終制成細(xì)胞制劑。“干細(xì)胞治療的原理在于,早期干細(xì)胞能夠打斷肝臟內(nèi)部的炎癥風(fēng)暴。”黃耀星主任解釋,肝衰竭的主要誘發(fā)因素之一是炎癥,干細(xì)胞可以阻斷炎癥鏈條,同時(shí)促進(jìn)內(nèi)部再生的生長因子分泌,生長因子能促進(jìn)白蛋白成分的再生以及血管的生成。該事件是賽雋生物干細(xì)胞研究領(lǐng)域厚積薄發(fā)的又一豐碩成果,也是公司在干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭臨床應(yīng)用的重要里程碑。干細(xì)胞臨床應(yīng)用項(xiàng)目慢加急性肝衰竭(Acute-on-chronic liver failure,ACLF)是在慢性肝病基礎(chǔ)上出現(xiàn)的急性肝功能惡化、伴隨肝臟和肝外器官衰竭的復(fù)雜綜合征,此病在我國主要是由乙肝病毒誘發(fā),好發(fā)于30~50歲男性,病死率高達(dá)50~90%,給社會(huì)和家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)。目前針對ACLF的治療策略較為有限,以對癥治療和營養(yǎng)支持為主。由于缺乏有效治療手段,常發(fā)展至等待肝移植的困境。然而肝源匱乏,每年接受肝移植的患者不足6000例,獲得肝源的患者不到10%,大量的臨床需求未被滿足。ACLF發(fā)病機(jī)制復(fù)雜,導(dǎo)致單靶點(diǎn)藥物的治療效果不佳,迫切需要尋找新的治療策略。賽雋生物團(tuán)隊(duì)以干細(xì)胞新藥研發(fā)為目標(biāo),針對骨髓MSC開展系統(tǒng)性的藥學(xué)研究和臨床前安全性、有效性評價(jià),申請并獲批國內(nèi)首個(gè)異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液(CG-BM1)治療ACLF新藥臨床默示許可,研究團(tuán)隊(duì)早期的臨床研究數(shù)據(jù)顯示,骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的治療可以將ACLF患者生存率從55.6%提高至73.2%;在已完成的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)中,初步證實(shí)了MSC治療ACLF的安全性和有效性,90天生存率為90%。目前,“骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭”作為大灣區(qū)唯一獲批開展干細(xì)胞臨床應(yīng)用治療的項(xiàng)目在廣州南沙成功實(shí)施,不僅為肝衰竭患者帶來了新曙光,讓患者直接享受科技進(jìn)步帶來的紅利,同時(shí)也標(biāo)志著廣州南沙在干細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵的一步。同心者同行,同行者同贏。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升為國家戰(zhàn)略高度的大背景下,達(dá)安基因激發(fā)創(chuàng)新活力,聚焦“大院、大所、大咖”項(xiàng)目合作與科技成果轉(zhuǎn)化,積極推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合,攜手并進(jìn),持續(xù)踐行使命擔(dān)當(dāng),充分利用大數(shù)據(jù)資源,發(fā)揮各方優(yōu)勢,促進(jìn)多形式高水平深層次的合作項(xiàng)目落地,為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。注:資料來源于南沙開發(fā)區(qū)投資促進(jìn)局、南來風(fēng)工作室

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2025年06月10日

呼吸道六聯(lián)檢產(chǎn)品獲批上市!呼吸道“6+2”產(chǎn)品方案正式推出!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)近日,達(dá)安基因最新研制的“六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批,注冊證編號(hào):國械注準(zhǔn)20253401117,結(jié)合此前已獲批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”,達(dá)安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產(chǎn)品方案正式推出!達(dá)安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產(chǎn)品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體。 2021年世界疾病負(fù)擔(dān)研究學(xué)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示:上呼吸道感染是全球發(fā)病率最高的傳染病,發(fā)病率為16.25萬人次/10萬人,估計(jì)導(dǎo)致全球128億人次發(fā)病和1.96萬例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估計(jì)導(dǎo)致全球3.44億人次發(fā)病和218萬例死亡,發(fā)病率和病死率分別為4350人次/10萬人和27.7例/10萬人。1990年和2021年按年齡劃分的全球上呼吸道感染病例數(shù)(百萬)(A)和每10萬人的發(fā)病率(B)按年齡和性別統(tǒng)計(jì)的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人數(shù) 呼吸道傳染病的病原譜復(fù)雜多樣,不同病原體感染可以表現(xiàn)為相似的癥狀和影像學(xué)改變,而同一種病原體感染的癥狀和影像學(xué)改變又存在異質(zhì)性,所以僅憑癥狀體征難以識(shí)別感染病因。常見呼吸道病毒及非典型病原體 早期從發(fā)熱和(或)呼吸道癥狀患者中正確識(shí)別并明確病原學(xué)診斷是呼吸道傳染病診療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。核酸檢測具有快速,敏感性和特異性高的優(yōu)點(diǎn),臨床上應(yīng)用廣泛,多重核酸檢測可實(shí)現(xiàn)一次檢測鑒別診斷多種病原體,有助于進(jìn)一步提高檢測效率。指南推薦 2021、2022年國家衛(wèi)健委《各專業(yè)質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)》常見的核酸檢測呼吸道病原包括:新型冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等。 2022年《兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識(shí)》(1) 急性呼吸道感染的急診及住院患兒:應(yīng)根據(jù)年齡、臨床特征和發(fā)病季節(jié)等,推薦選擇核酸檢測方法進(jìn)行病原學(xué)診斷,為鑒別診斷需要可采用多重核酸檢測。(2) 急性呼吸道感染的危重癥患兒:建議首選多重核酸檢測。 2023年《成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術(shù)臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2023)》實(shí)時(shí)熒光PCR包括單靶標(biāo)或多靶標(biāo)呼吸道病原體核酸檢測,可作為核酸即時(shí)檢測的參考方法,主要適用于門急診、住院患者和大規(guī)模人群篩查。 達(dá)安基因根據(jù)呼吸道病原流行特點(diǎn)、臨床診療需求,同時(shí)兼顧醫(yī)保基金合理支出,不斷豐富產(chǎn)品種類、完善產(chǎn)品方案,形成了切合病原流行、臨床檢測、醫(yī)療費(fèi)用三個(gè)方面需求的“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”的呼吸道傳染病三級精準(zhǔn)檢測方案。在達(dá)安基因的呼吸道傳染病三級精準(zhǔn)檢測方案中,對于門急診患者,可以根據(jù)本地區(qū)的流行情況,對流行率高的病原體進(jìn)行針對性檢測;對于住院患者,可以采用多重核酸檢測對常見病原體進(jìn)行篩查;對于常規(guī)核酸檢測不能明確感染病因的危重癥或疑難雜癥患者,可以采用病原微生物tNGS或mNGS進(jìn)行檢測。通過這種分級檢測模式,可以給醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一套立體化的精準(zhǔn)檢測方案,提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力。參考文獻(xiàn):[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中國醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室專業(yè)委員會(huì). 新發(fā)突發(fā)呼吸道傳染性病原微生物分級檢測專家共識(shí)(2024)[J]. 協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 謝正德,鄧?yán)^巋,任麗麗,等. 兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識(shí). 中華實(shí)用兒科臨床雜志,2022,37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)工程專家委員會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì). 成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術(shù)臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2023)[J]. 協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338

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2022年07月27日

新品通告 | 達(dá)安基因全自動(dòng)核酸純化儀重磅上市

文章來源于贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb) 沒關(guān)系,有它——Stream Rhythm全自動(dòng)核酸純化儀僅需一臺(tái)設(shè)備,解決您的困擾~ 近日,達(dá)安基因推出Stream Rhythm全自動(dòng)核酸純化儀(備案號(hào):粵穗械備20220489),兼容原始管帶蓋上機(jī),自動(dòng)化完成樣本信息錄入、樣本開關(guān)蓋、樣本轉(zhuǎn)移、核酸提取純化以及PCR體系構(gòu)建等核酸檢測前處理的全過程,簡化實(shí)驗(yàn)室工作流程,大幅度提升實(shí)驗(yàn)室工作效率,降低操作人員的工作強(qiáng)度,解放檢驗(yàn)人員雙手。Stream Rhythm一機(jī)多用,實(shí)現(xiàn)分子實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化、集成化以及系統(tǒng)化樣本前處理功能。 智能化快速處理樣本 產(chǎn)品特點(diǎn) 全自動(dòng)全程自動(dòng)化完成原始管的信息錄入,開關(guān)蓋,移液和核酸提取,實(shí)現(xiàn)樣本進(jìn),核酸出的自動(dòng)化過程。 智能化移液模塊均具備電容感應(yīng)和壓力感應(yīng)式雙重液面探測功能,具有凝塊探測、液量檢測的報(bào)警功能,內(nèi)嵌顯示屏,操作界面直觀易用。 超快速具備獨(dú)特的雙獨(dú)立開蓋裝置,實(shí)現(xiàn)45分鐘完成96個(gè)樣本的自動(dòng)開關(guān)蓋、分杯、核酸提取以及PCR體系構(gòu)建。 強(qiáng)兼容兼容20混、10混、5混等、單檢等5ml-30ml螺旋蓋病毒采樣管,掃碼模塊兼容多種條碼,便于記錄樣本數(shù)據(jù)。 高防護(hù)采用一次性耗材以及低位脫排技術(shù),抑制濺液和氣溶膠產(chǎn)生。具備紫外燈消殺功能,艙內(nèi)含高效HEPA過濾系統(tǒng),避免氣溶膠污染。 達(dá)安基因始終致力于創(chuàng)新研發(fā),以“全面滿足需求,經(jīng)典值得信賴”的產(chǎn)品理念,不斷對產(chǎn)品進(jìn)行更新迭代,推出一系列兼具突破性及創(chuàng)新性的產(chǎn)品。未來,達(dá)安將繼續(xù)以創(chuàng)新研發(fā)為企業(yè)發(fā)展之根,不斷豐富和完善體外診斷產(chǎn)品,為不同應(yīng)用場景提供優(yōu)質(zhì)、便捷、全自動(dòng)的解決方案。 更多精彩,請關(guān)注南昌CACLP達(dá)安基因A2-2004展臺(tái)。

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2022年07月27日

廣州市局處級領(lǐng)導(dǎo)干部新興重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)n}培訓(xùn)班蒞臨達(dá)安基因調(diào)研指導(dǎo)

文章來源于達(dá)安人報(bào)公眾號(hào) (ID:darb2004)2022年7月26日,廣州市局處級領(lǐng)導(dǎo)干部新興重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)n}培訓(xùn)班學(xué)員蒞臨廣州金融控股集團(tuán)有限公司旗下廣州達(dá)安基因股份有限公司(以下簡稱“達(dá)安基因”)進(jìn)行調(diào)研參觀指導(dǎo)工作。學(xué)員們先在達(dá)安基因講學(xué)廳進(jìn)行座談交流,會(huì)后在公司大堂參與達(dá)安基因儀器及試劑盒產(chǎn)品講解活動(dòng),隨后前往達(dá)安基因旗下控股子公司廣州市達(dá)瑞生物生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“達(dá)瑞生物”)調(diào)研參觀。 會(huì)上,首先由達(dá)安基因董事長薛哲強(qiáng)先生從“踔厲前行 自發(fā)圖強(qiáng)”、“勵(lì)精圖治 敢為人先”、“勇挑重?fù)?dān) 蜚聲中外”、“感恩新時(shí)代 奮進(jìn)新征程”四個(gè)方面向?qū)W員們介紹達(dá)安基因整體發(fā)展情況。從溯源達(dá)安基因發(fā)展歷程,到展示達(dá)安基因代表性產(chǎn)品及研發(fā)成果,講述市場平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)投資孵化平臺(tái)的運(yùn)營模式,多角度剖析達(dá)安基因的發(fā)展,充分展示了達(dá)安基因在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病防控中發(fā)揮了重要作用,如2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴發(fā)的新冠病毒,達(dá)安基因均率先研制出檢測試劑盒,為全球公共衛(wèi)生防控持續(xù)助力。薛董表示,達(dá)安基因始終希望通過創(chuàng)造基因檢測技術(shù)和新的應(yīng)用場景,促進(jìn)疾病防控體系建設(shè)與疾病防控民生工程設(shè)立,提高技術(shù)與產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力。2021年達(dá)安基因是廣州市醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)鏈總鏈主單位、兼醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測分鏈主單位,作為廣州市產(chǎn)業(yè)主要代表方之一,達(dá)安基因責(zé)無旁貸,需要承擔(dān)起市政府對達(dá)安基因的指導(dǎo)和發(fā)展產(chǎn)業(yè)的重托。 接著,達(dá)安基因副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書張斌先生為大家介紹達(dá)安基因的投資者關(guān)系及生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)信息,并與學(xué)員們互動(dòng)交流,為學(xué)員們答疑解惑。互動(dòng)交流環(huán)節(jié)結(jié)束后,由達(dá)安基因旗下云康健康產(chǎn)業(yè)投資股份有限公司(以下簡稱“云康”)執(zhí)行董事、總裁張勇先生為學(xué)員們介紹云康概況。張總指出,達(dá)安基因經(jīng)過幾十年的努力,已經(jīng)構(gòu)建出一個(gè)較完善的縱向產(chǎn)業(yè)鏈,在研發(fā),生產(chǎn)的基礎(chǔ)上,培育出完整的服務(wù)體系。云康是這個(gè)服務(wù)體系的承載者,目前已經(jīng)有三千項(xiàng)服務(wù)項(xiàng)目。云康整合龍頭醫(yī)院的專業(yè)資源和專家資源,將技術(shù)與服務(wù)下沉至下級醫(yī)院,提升診療水平,為分級診療提供醫(yī)技支持。云康通過專業(yè)的醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)、強(qiáng)大的標(biāo)準(zhǔn)化能力、創(chuàng)新的醫(yī)學(xué)共建業(yè)務(wù)模式為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人客戶提供專業(yè)醫(yī)學(xué)及健康服務(wù)。另外,張總還直接現(xiàn)場連線云康實(shí)驗(yàn)室,展示云康自主開發(fā)的新冠病毒核酸檢測全流程信息化運(yùn)營中心、云康數(shù)字化遠(yuǎn)程病理會(huì)診系統(tǒng)以及云康精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心。座談會(huì)最后,由達(dá)瑞生物董事長李明教授為學(xué)員們簡要介紹達(dá)瑞生物的企業(yè)情況。達(dá)瑞生物是集體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術(shù)服務(wù)咨詢?yōu)橐惑w的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè),于2003年成立。達(dá)瑞生物是由達(dá)安基因控股的高新技術(shù)企業(yè),同時(shí)也是廣州抗體技術(shù)研究中心、廣東省免疫學(xué)檢測工程技術(shù)研究中心、廣州市研發(fā)機(jī)構(gòu)、廣州市總第八批市級企業(yè)技術(shù)中心、廣東省省級企業(yè)技術(shù)中心、廣東省出生缺陷基因工程實(shí)驗(yàn)室所依托的實(shí)體單位。達(dá)瑞生物始終專注于優(yōu)生優(yōu)育和感染性疾病檢測產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用。產(chǎn)品及儀器主要應(yīng)用于產(chǎn)前篩查、新生兒篩查、腫瘤早期篩查、腫瘤靶向用藥指導(dǎo)、傳染病檢測、性激素檢測等方面。 座談會(huì)結(jié)束后,達(dá)安基因儀器產(chǎn)品線總監(jiān)何思健為學(xué)員們展示并詳細(xì)介紹達(dá)安基因自主開發(fā)的核酸檢測相關(guān)儀器、檢測產(chǎn)品及新冠病毒核酸自動(dòng)化檢測的全流程。 隨后,全體學(xué)員前往達(dá)瑞生物展廳參觀。達(dá)瑞生物市場部總監(jiān)楊海媛為學(xué)員們詳細(xì)介紹達(dá)瑞生物以及重點(diǎn)產(chǎn)品線,并介紹了易感基因檢測產(chǎn)品的使用要點(diǎn)。 最后,達(dá)安基因非常感謝廣州市局處級領(lǐng)導(dǎo)干部新興重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)n}培訓(xùn)班對公司的認(rèn)可,將達(dá)安基因作為調(diào)研點(diǎn)之一。達(dá)安基因是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的,集臨床檢驗(yàn)試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國有生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè),是分子診斷的龍頭企業(yè)。疫情期間,公司研發(fā)的新冠病毒核酸檢測試劑盒,是全國首批發(fā)布研制針對新冠核酸檢測試劑,國際上首獲CE證書,WHO世界衛(wèi)生組織在官網(wǎng)上推薦了該產(chǎn)品,生產(chǎn)的抗疫產(chǎn)品到達(dá)140多個(gè)國家和地區(qū)。 達(dá)安基因?qū)W⒂贗VD全診斷領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略,業(yè)務(wù)范圍涵蓋了以分子診斷技術(shù)、免疫診斷技術(shù)、生化診斷技術(shù)、POCT等診斷技術(shù)為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械、醫(yī)療健康服務(wù)、養(yǎng)老保健、食品安全和產(chǎn)業(yè)投資等諸多領(lǐng)域,以傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、精準(zhǔn)醫(yī)療、血液篩查、公共衛(wèi)生、儀器耗材、科研服務(wù)等多條產(chǎn)品線全面布局體外診斷產(chǎn)業(yè),不斷延伸公司的產(chǎn)業(yè)布局到大健康領(lǐng)域,助力建設(shè)健康中國2030!

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2022年07月09日

喜報(bào) | 達(dá)安基因下屬全資子公司—達(dá)泰生物一項(xiàng)產(chǎn)品獲批!

文章來源于贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)

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2022年05月27日

新品上市 | 達(dá)安基因鼻病毒核酸檢測試劑盒獲批上市

文章來源于贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)

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2022年05月24日

達(dá)安基因猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證

文章來源于:贏享分子診斷公眾號(hào)5月23日晚,達(dá)安基因研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲得歐盟CE準(zhǔn)入資格!這意味著該試劑盒可在歐盟國家以及認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家進(jìn)行銷售。 猴痘病毒核酸檢測是猴痘病例實(shí)驗(yàn)室檢測的重要手段,符合疑似或可能病例定義的病例通過實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)檢測到病毒特異性DNA序列,可實(shí)現(xiàn)鑒別診斷。鑒于PCR技術(shù)的準(zhǔn)確性和靈敏度,其是實(shí)驗(yàn)室首選的檢測方法。 達(dá)安基因已有的CE注冊產(chǎn)品—猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),通過實(shí)時(shí)熒光PCR法檢測猴痘病毒的特異性基因片段,可準(zhǔn)確鑒別猴痘病毒,助力相關(guān)疾病的精準(zhǔn)診斷與防控。該產(chǎn)品采用實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù),靈敏度高、特異性好,可快速鑒別出猴痘病毒,通過猴痘病毒核酸檢測,可實(shí)現(xiàn)疑似感染者的早期快速診斷。 達(dá)安基因在歷次新發(fā)、突發(fā)傳染病防控中發(fā)揮了重要作用,2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴發(fā)的新冠病毒,達(dá)安基因均率先研制出檢測試劑盒,為全球公共衛(wèi)生防控持續(xù)助力。

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2022年05月23日

重磅!達(dá)安基因HBV HCV 獲歐盟 CE List A 認(rèn)證

文章來源于:贏享分子診斷公眾號(hào) 達(dá)安基因從1995年開始進(jìn)行肝炎病毒核酸試劑的研發(fā)和臨床實(shí)踐,首次將PCR檢測技術(shù)應(yīng)用于臨床肝炎病毒核酸檢測,并實(shí)現(xiàn)了市場化,實(shí)現(xiàn)了該技術(shù)在臨床中應(yīng)用的最佳實(shí)踐,同時(shí)推動(dòng)了PCR檢測技術(shù)在國內(nèi)的迅速發(fā)展。1999年,乙型肝炎病毒核酸(PCR)熒光檢測試劑獲得新藥證書和試生產(chǎn)批文,成為國內(nèi)首家,同時(shí),也是國際上首個(gè)市場化診斷試劑盒。 隨后,達(dá)安基因從客戶需求出發(fā),橫向布局肝炎診療涉及到的分型、耐藥、監(jiān)測、停藥等相關(guān)檢測試劑,陸續(xù)獲批了乙型肝炎基因分型、丙型肝炎基因分型、乙型肝炎耐藥檢測等試劑盒。經(jīng)過多年發(fā)展,達(dá)安基因的肝炎產(chǎn)品已涵蓋了肝炎診療全流程。 “百年達(dá)安,世界達(dá)安”,4月12日,達(dá)安基因乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)、丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得了CE List A產(chǎn)品認(rèn)證,成為中國首家核酸檢測獲得歐盟CE最高認(rèn)證的企業(yè),保持了在國際市場上的認(rèn)可度,再次驗(yàn)證了達(dá)安基因肝炎診療檢測方案的高水準(zhǔn)。 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法) CE List A證書 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)CE List A證書 達(dá)安基因是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的,集臨床檢驗(yàn)試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè),專注于IVD全診斷領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展戰(zhàn)略。經(jīng)過三十余年的發(fā)展,公司實(shí)現(xiàn)了核酸檢測技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈貫通,相關(guān)技術(shù)先后多次獲得國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、中國專利金獎(jiǎng)、廣東專利金獎(jiǎng)。 匠心筑夢,行穩(wěn)致遠(yuǎn)。作為分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè),達(dá)安基因始終致力于推動(dòng)感染性疾病診療水平的不斷進(jìn)步,提供分子診斷整體解決方案,助力以患者為中心的全病程管理,為實(shí)現(xiàn)WHO提出的2030年消除病毒性肝炎而努力。 參考文獻(xiàn):[1] World Health Organization. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021[EB/OL].(2016-06)[2021-06-02]. [2] Odenwald MA, Paul S. Viral hepatitis: Past, present, and future[J]. World J Gastroenterol 2022; 28(14): 1405-1429. DOI: 10.3748/wjg.v28.i14.1405 [3] 葛均波, 徐永健, 王辰, 等. 內(nèi)科學(xué)(第九版)[M]. 人民衛(wèi)生出版社, 2018:388-390. [4] 中華醫(yī)學(xué)會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)雜志社, 中華醫(yī)學(xué)會(huì)全科醫(yī)學(xué)分會(huì), 等. 慢性乙型肝炎基層診療指南(實(shí)踐版·2020)[J]. 中華全科醫(yī)師雜志, 2021,20(03):281-289. [5] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì). 慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)[J]. 臨床肝膽病雜志, 2019,35(12):2648-2669. [6] WHO. June.2016《2016-2021年全球衛(wèi)生部門病毒性肝炎戰(zhàn)略草案(A69/32) 》

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