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公司新聞
全新升級 | 達安基因新冠病毒核酸檢測試劑性能再提升
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 01 達安基因新冠病毒核酸檢測試劑全新升級 靈敏度更高在傳承穩定性的基礎上，試劑盒靈敏度提升至100 copies/mL，滿足高風險人群、混采檢測、可疑樣本復核等檢測需求。 適用儀器更廣經嚴格性能測試，適配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96P等市面上多款主流熒光PCR儀。 臨床評價更優臨床評價顯示，試劑盒的陽性符合率為100%、陰性符合率為99.14%、總符合率為99.52%。 樣本類型更多適配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多種類型樣本，滿足不同樣本檢測需求。 檢測效能提升試劑盒靈敏度提升至200 copies/mL，最快35分鐘完成擴增檢測，穩定性進一步提升，更適合大規模篩查、常態化核酸檢測。 臨床評價更優臨床評價顯示，試劑盒的陽性符合率為99.66%、陰性符合率為99.58%、總符合率為99.61%。 搭配提取更廣搭配多款核酸提取試劑，提取快速，滿足不同檢測場景需求。 樣本類型更多適配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多種類型樣本，滿足不同樣本檢測需求。 02 奧密克戎變異株對疫情防控提出更高要求 2022年6月27日，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》，指出：奧密克戎變異株平均潛伏期縮短、傳播能力更強、傳播速度更快、感染劑量更低、致病力減弱、具有更強的免疫逃逸能力。 全員核酸篩查是遏制疫情擴散蔓延的重要手段，針對奧密克戎變異株疫情特點，2022年1月15日，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組印發《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范》，進一步提升核酸檢測能力和效率。 20合1混采檢測在提升核酸篩查速度的同時，無疑提高了對核酸檢測的準確性和靈敏度要求。 此外，針對奧密克戎變異株感染劑量低的特點，第九版防控方案附件12《新冠病毒標本采集和檢測技術指南》明確要求：大規模人群篩查時，一旦出現陽性結果，應對陽性標本采用另外一到兩種更為靈敏的核酸檢測試劑對原始標本進行復核檢測，復核陽性方可報出。 03 新冠病毒核酸檢測多場景解決方案助力疫情防控 目前國內多個省市出現聚集性疫情，核酸檢測需求陡增。基于不同檢測場景對新冠病毒核酸檢測的差異化需求，達安基因對新冠病毒核酸檢測全流程解決方案進行了全面優化。 達安基因新冠病毒高敏檢測方案 靈敏度高、穩定性好，適用于高風險人群（如確診人群管理、密切接觸者、外來入境人員等）、混采檢測以及可疑樣本復檢等靈敏度要求高的檢測場景。 達安基因新冠病毒高效檢測方案 10混1、20混1采樣，搭配自動化分杯系統、高通量核酸提取儀和擴增儀，檢測高效、結果準確，助力核酸檢測效能提升，滿足大規模篩查、常態化核酸檢測需求。 達安基因新冠病毒快速檢測方案 快速核酸提取搭配AGS8830新冠病毒快檢系統，檢測簡便、快速，適用于發熱門診、急診、機場、港口、海關等亟需快速分流的檢測人群和基層醫療機構等。 當前，面對不斷出現的新冠病毒變異株疫情，要毫不動搖堅持“外防輸入、內防反彈”總策略和“動態清零”總方針，積極防控、綜合施策方能有效遏制疫情擴散蔓延。
喜報 | 達安基因下屬全資子公司——達泰生物一項產品獲批
圖片來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
一種可感染人體的新型細小病毒——人博卡病毒
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 人博卡病毒的病原學 首次發現人博卡病毒 2005年，瑞典學者Allander等從急性呼吸道感染患兒的鼻咽分泌物中分離得到一種新型細小病毒——人類博卡病毒（human bocavirus, HBoV），后命名為HBoV-1；2009-2010年，研究人員又相繼在人糞便樣本中發現了HBoV 2~4。 人博卡病毒屬于細小病毒科、細小病毒亞科、博卡病毒屬，是一種無包膜的單股線性DNA病毒。目前為止發現4個基因型HBoV 1~4。 人博卡病毒模型圖 常見的呼吸道感染病原 2021年，中國CDC在《Nature communications》發表的一項納入全國106個城市的277家哨點醫院和92個參考實驗室的2009-2019年呼吸道傳染病監測數據研究顯示： 在引起急性呼吸道感染的8種主要呼吸道病毒中，HBoV在全年齡段的陽性率占比為4.6%，其中在5歲以下兒童中的陽性率占比為6.6%；不同疾病類型對比顯示，肺炎中HBoV的陽性率占比為6.9%，高于非肺炎疾病。 人博卡病毒的流行特征 易感人群HBoV可感染全年齡段人群，易感人群為低齡兒童，尤其是6個月至2歲的嬰幼兒。 流行季節HBoV感染呈全球性分布，一年四季均可發生，季節性規律不明顯，不同地區的流行季節存在差異。 人博卡病毒的臨床表現 HBoV與呼吸道感染疾病HBoV與呼吸道感染性疾病密切相關，急性呼吸道感染患者呼吸道標本中主要檢出的基因型為HBoV-1。 HBoV感染后，臨床常見咳嗽、發熱、流涕等癥狀，重者可致喘息、呼吸困難等，甚至死亡。臨床診斷的常見疾病為鼻炎、急性中耳炎、肺炎、毛細支氣管炎和哮喘發作。 HBoV與胃腸道感染疾病目前研究表明，HBoV 2~4主要在消化道標本中檢出，提示HBoV 2~4可能與胃腸道疾病相關。患者的主要表現為惡心、嘔吐、腹瀉等急性胃腸道感染疾病的典型癥狀，部分患兒可伴有呼吸道癥狀。 然而，尚有大量的病例對照研究顯示，健康兒童糞便標本中也可檢出HBoV DNA，且胃腸炎患者的胃腸道標本中常檢出輪狀病毒、杯狀病毒、星狀病毒等共感染，所以HBoV與胃腸道感染疾病的相關性尚不明確。 人博卡病毒的臨床檢測 目前，針對HBoV的體外培養系統和動物模型尚不成熟，所以主要采用核酸檢測方法對臨床樣本進行HBoV檢測，其中應用最成熟、最廣泛的是實時熒光PCR技術。 實時熒光PCR技術具有檢測敏感性高、特異性好，且操作簡單安全，不易產生污染等優點，通過熒光信號檢測可以直接對病原體基因進行檢測。 人博卡病毒核酸檢測可對急性呼吸道感染患者進行病原快速診斷，有助于臨床上快速明確病因和合理使用抗微生物藥物，對病例的早診早治具有十分重要的意義。 經過不斷地豐富產品系列，達安基因形成了日臻完善的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案。急性呼吸道感染是危害人類生命健康的常見病因，快速準確的核酸檢測對于呼吸道感染性疾病的臨床診療及防控具有重要意義。 參考文獻[1] 潘蕊, et al."2019至2020年天津市住院患兒腺病毒和博卡病毒感染的流行病學特征及分子分型." 中華檢驗醫學雜志 44.04(2021):304-309.[2] 譚嘉紅, et al."兒童呼吸道感染博卡病毒流行病學特征分析." 中國實用兒科雜志 33.06(2018):445-448. doi:10.19538/j.ek2018060611.[3] Lu QB, Wo Y, Wang HY, et al. Epidemic and molecular evolution of human bocavirus in hospitalized children with acute respiratory tract infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015;34(1):75-81.[4] 李健雄, et al."江西省2011年-2015年呼吸道感染兒童人博卡病毒感染分析." 實驗與檢驗醫學 35.01(2017):20-22.[5] Zhou JY, Peng Y, Peng XY, et al. Human bocavirus and human metapneumovirus in hospitalized children with lower respiratory tract illness in Changsha, China. Influenza Other Respir Viruses. 2018;12(2):279-286.[6] 鐘家禹,陳馥盈,謝嘉慧等.2016-2018年廣州地區急性呼吸道感染偏肺病毒、博卡病毒和腺病毒的流行病學分析[J].中華生物醫學工程雜志,2019,25(2):237-242.[7] Lei C, Yang L, Lou CT, et al. Viral etiology and epidemiology of pediatric patients hospitalized for acute respiratory tract infections in Macao: a retrospective study from 2014 to 2017. BMC Infect Dis. 2021;21(1):306.
喜報｜達安基因下屬全資子公司中山生物POCT新產品再獲批
文章來源：達安人報公眾號（ID：ID:darb2004） 達安基因下屬全資子公司中山生物工程有限公司，2項產品于2022年9月2日又獲廣東省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。分別是游離三碘甲狀腺氨酸（FT3)測定試劑盒（熒光免疫層析法）、癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）。 此次新品獲證上市后，中山生物表示，公司在快速檢測應用領域進一步擴大，產品涵蓋了八大類、23個常用的檢測項目，包括了心腦血管疾病（心臟標志物）、腫瘤標志物、感染性疾病（炎癥標志物）、妊娠類疾病（激素類）、優生優育類、甲狀腺疾病、腎臟類疾病、糖尿病等常見疾病的檢測試劑，滿足臨床應用多樣化的需求。 中山生物稱，其POCT產品具有簡單、快捷、方便、智能等優良特性。公司產品采用樣本前處理專利技術，可多類型樣本一體化操作；使用特殊熒光標記工藝，產品具有高靈敏度、高特異性；關鍵生產工序自動化，產品質量穩定；采用干式試劑與獨立包裝，方便儲運、分發和使用。產品廣泛應用于各級醫院的檢驗科、急診科等，以及第三方醫學檢測機構、基層衛生院、家庭自測等環境。
權威 | 《全自動核酸提取儀》團體標準來襲！
圖片來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
喜訊 | 達安基因控股子公司達瑞生物多項化學發光產品獲批上市
文章來源：達瑞生物公眾號 多項化學發光產品獲批上市 近日，廣州達安基因股份有限公司控股子公司廣州市達瑞生物技術股份有限公司（以下簡稱：達瑞生物）自主研發的Ⅳ型膠原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）等23項化學發光新產品，獲得了廣東省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。此次獲證的產品涵蓋了六大類，12個常用的檢測項目，包括了肝纖維化、炎癥檢測、腎功能、糖尿病、甲狀腺功能、激素檢測等常見的檢測試劑。 此次新品獲證上市后，達瑞生物表示，公司化學發光平臺檢測應用領域進一步擴大，已獲證的項目涵蓋傳染病定量檢測、腫瘤標記定量檢測、激素類定量檢測、產篩檢測、子癇前期定量檢測、肝纖檢測、炎癥檢測、腎功能檢測、糖尿病檢測、甲狀腺功能檢測十大類別，滿足臨床應用多樣化的需求。
