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公司新聞
全國首個基于質譜技術的耳聾基因檢測試劑盒正式獲批！
文章來源：達安基因公眾號（ID： darb2004） ???全國首個基于飛行時間質譜技術的耳聾基因檢測獲證試劑盒 2023年1月5日，廣州達安基因股份有限公司控股子公司——廣州市達瑞生物技術股份有限公司“二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒（飛行時間質譜法）”正式獲批國家藥品監督管理局（NMPA）第三類醫療器械認證，是國內首個基于飛行時間質譜技術進行耳聾基因檢測的獲證試劑盒。 l 臨床意義 在我國，耳聾在新生兒中的發病率為1‰~3.47‰，遺傳因素致聾比例達50%~60%，雖然耳聾相關基因眾多，但是中國人群中有明確的常見耳聾基因及其熱點致病變異，在中國人群中，耳聾基因致病變異攜帶率至少達15%[1]，其中攜帶的耳聾基因變異中約70％來自于GJB2、SLC26A4、線粒體DNA 12SrRNA及GJB3這4個熱點基因[2]。進行遺傳性耳聾基因檢測的目的：（1）確診先天性遺傳性耳聾患者，結合聽力檢測結果，實現早期干預；（2）早期發現遲發性遺傳性耳聾的患者，給予有效防治措施，可以延緩聽力下降；（3）明確藥物性聾易感基因變異攜帶者，通過指導用藥，避免耳聾的發生；（4）早期發現聽力正常的耳聾基因變異攜帶者，為其本人及家庭成員的婚育提供準確的遺傳咨詢；（5）通過早期預防和干預，減少社會和家庭經濟投入[1]。 l 產品優勢 覆蓋全面單個反應孔檢測4個基因20個位點，覆蓋中國人群的大部分熱點位點。 操作簡單成套檢測試劑盒搭配DR MassARRAY自動化的操作系統和強大的數據分析軟件，極大縮短了手動操作時間。 準確率高DR MassARRAY平臺分型結果與金標準sanger測序法結果一致率達99.99%。 通量靈活DR MassARRAY系統配備的96孔芯片可以分批使用，單次可以上機檢測1或2張芯片，檢測樣本通量靈活。 性價比高使用常規PCR試劑，無需熒光探針，將多重靶標檢測集中到盡可能少的反應中，高效節約了時間、試劑、人工成本。 l DR MassARRAY 飛行時間質譜檢測系統 DR MassARRAY是國內研發、生產，專為醫院和臨床檢測中心設計的一款中等通量的基因測序系統，完美地整合了PCR技術的高靈敏度、芯片技術的高通量、質譜技術的高精確度和智能分析的強大功能，是全國首家獲批的可直接用于核酸檢測的質譜檢測系統。 參考文獻1. 遺傳性耳聾基因篩查規范[J].中華醫學雜志,2021.2. 遺傳性耳聾基因變異篩查技術專家共識[J].中華醫學遺傳學雜志,2019.
喜報 | 達安基因全資子公司達泰生物全面中標肝功生化類檢測試劑省際聯盟集采
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） ??2022年12月30日，江西省醫療保障局發布了《關于肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購擬中選結果公示的通知》。 在公布的中選結果中，廣州達安基因股份有限公司下屬全資子公司 —— 廣州達泰生物工程技術有限公司的表現十分亮眼，在本次集采的26個項目中，達泰實現了其中24個項目的全面中標，并在多個項目的擬中選排名中名列前茅，再一次體現了國企的擔當與使命，讓利于民，受惠于民，深刻貫徹落實“深化醫藥衛生體制改革，規范管理醫療服務價格項目，建立靈敏有度的價格動態調整機制，優化醫療服務價格政策”（國務院發布的《“十四五”國民健康規劃》）。 以下為此次集采的各項目中選細節： 達泰生物目前已獲證的生化試劑涵蓋各類肝功能、離子及電解質、免疫球蛋白及風濕、凝血、貧血、腎功能等總計114項，配套的全自動生化分析儀也即將上市，以下是生化診斷產品目錄： 關于我們 廣州達安基因股份有限公司 廣州達安基因股份有限公司是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材的研發、生產、銷售為一體的國有生物醫藥高新技術企業，最大股東是廣州金融控股集團，于2004年在深交所上市。公司業務范圍涵蓋了以分子診斷技術、免疫診斷技術、生化診斷技術、POCT等諸多領域，以傳染病、優生優育、精準醫療、血液篩查、公共衛生、儀器耗材、科研服務等多條產品線全面布局體外診斷產業，不斷延伸公司的產業布局到大健康領域。 廣州達泰生物工程技術有限公司 廣州達泰生物工程技術有限公司成立于2004年，是廣州達安基因股份有限公司旗下，專業從事體外診斷試劑研發、生產、市場、銷售及服務的全資子公司。公司于早期通過引進國外先進生化試劑產品線，并結合中國當前生化診療技術合作研發了一系列生化檢測試劑，經過多年的積累，達泰已擁有了一支高素質的研發和服務團隊，目前已獲得百余項國家食品藥品監督管理局頒發的生化試劑注冊證書。公司歷經近二十年的發展，目前已形成了以生化診斷產品為核心，免疫診斷、病理診斷、POCT診斷為輔的產品群，多年來產品已廣泛應用于各級醫院、第三方醫學檢測機構、基層衛生院、體檢中心等場景。
喜訊 | 達安基因Lava96實時熒光定量PCR分析儀獲批上市
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） ?2022年12月22日，達安基因Lava96實時熒光定量PCR分析儀獲得國家藥品監督管理局批準第三類醫療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20223221758。 Lava96實時熒光定量PCR分析儀是達安基因自主研發的一款基于聚合酶鏈式反應（PCR）的分析系統。精準的溫控系統可在短時內較快到達目標溫度，配合優良的光學系統可快速完成96孔位的逐孔掃描，人機交互軟件操作簡單易用，實現多重熒光檢測。 全新操作模式12.1寸彩色觸摸屏，內嵌Linux操作系統，全觸屏式操作，快速簡便新建運行程序。 試劑耗材開放適配市面上常見的0.2ml規格的八連管、單管和96孔PCR板；根據不同檢測項目，可靈活調整檢測程序 科學光路設計4路集成光路設計，常規的激發、檢測波長通道可兼容常見熒光染料與探針類型。激發光源采用LED光源，快速完成96孔位熒光掃描，有效縮短擴增時間，提升檢測效率。 精準控溫系統采用智能控溫算法實現快速控溫，較大程度縮短實驗運行時間。同時滿足恒溫運行機制，支持恒溫檢測應用。 斷點續傳功能運行程序意外中止或退出后，若儀器仍在運行中，可繼續收集實驗過程中的溫度信息和熒光數據；運行完成后可重新下載實驗的所有熒光數據以免因程序意外中止或退出后的結果丟失。 達安基因始終致力于創新研發，以“全面滿足需求，經典值得信賴”的服務理念，不斷對產品進行更新迭代，推出一系列兼具突破性及創新性的產品。Lava96的上市進一步完善達安基因分子診斷全流程解決方案，為不同應用場景提供優質、便捷、自動化的解決方案。
新品上市丨達安基因結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒正式獲批！
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 近日，達安基因最新研制的結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）取得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械認證，注冊證號：國械注準20223401618。 性能優異最低檢出限為1個菌/mL。 全面精準結核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病且癥狀相似，復合群的檢測有助于各病原體精準檢出，避免漏檢。 安全可靠外源性內標及UNG酶，避免假陰性及假陽性。 多樣本覆蓋可對痰液樣本、支氣管肺泡灌洗液樣本檢測。 自動快速搭配磁珠法核酸提取試劑，實現自動化、高通量便捷操作。 便捷操作單管單人份試劑，無需配液，加樣即檢。 結核病是一種慢性傳染疾病，由結核分枝桿菌復合群引起，通過呼吸道飛沫和塵埃傳播，以肺部結核感染最為常見，非肺部的結核感染則稱為肺外結核。人體感染結核菌后不一定發病，當抵抗力降低或細胞介導的變態反應增高時，可能引起臨床發病，患者一般出現食欲減退、疲勞，胸痛、咳嗽、咳血，盜汗、臉色蒼白等癥狀。 我國結核病防控形勢嚴峻，據WHO發布的2022全球結核病報告估計，2021年我國新發感染人數約78萬，居全球第三位。因此，對結核病患者和新近感染者進行精準診斷，將結核預防、篩查、診治關口前移，對終止全球結核病流行至關重要。 結核分枝桿菌復合群主要包括結核分枝桿菌（M.tuberculosis）、牛分枝桿菌（M.bovis）、非洲分枝桿菌（M.africanum）和田鼠分枝桿菌（M.microti）。其中結核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌均能引起人類患病，三者所引起的結核病癥狀相似。 結核分枝桿菌人類感染的結核主要由結核分枝桿菌所致。結核分枝桿菌是人類結核病的主要病原株，其造成的結核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。 牛分枝桿菌在人的結核病例中約有5%～10%由牛分枝桿菌感染引起。WHO估計2019年全球因感染牛分枝桿菌而引起的結核病共有14萬例，死亡11400例。 非洲分枝桿菌非洲分枝桿菌在一般人群中的流行率較低，而在非洲多達半數的結核病例均由此病原菌感染所致。 有文獻研究數據表示，在上海市某醫院結核患者中，對180株分枝桿菌陽性培養物進行PCR法檢測，其中16株為非結核分枝桿菌，164株為結核分枝桿菌復合群。對結核分枝桿菌復合群進行特異性分析，其中78株為結核分枝桿菌，剩余86株為牛分枝桿菌?？梢?，牛分枝桿菌在結核患者中也有較高的比例，不容忽視。 世界衛生組織在消除結核病策略中，強調病原學診斷的重要性及早期診斷的必要性，以減少重癥結核病的發生。目前，結核病患者的病原學陽性率整體偏低，不足60%，因此，行業亟需能提高肺結核患者病原學檢出率的檢測技術及相關產品，盡早發現肺結核患者，避免其對周邊人群的傳播。 《肺結核診斷標準WS288-2017》由于分子檢測具有高靈敏度、高特異性等特點，診斷標準增加了分子生物學檢查，檢測出MTBC核酸可作為確診證據。 《病原學檢測陰性肺結核診斷流程(T/CHATA 008—2020)》實驗室檢查：要求必須對所有就診患者開展包括涂片、培養和分子生物學等病原學檢測。對于無痰或未能留取合格痰標本的患者，可采用痰誘導技術幫助患者留痰或行纖維支氣管鏡采集支氣管肺泡灌洗液，均能提高病原學檢測陽性率。 《“十四五”國民健康規劃》全面落實結核病防治策略，加強肺結核患者發現和規范化診療，實施耐藥高危人群篩查，強化基層醫療衛生機構結核病患者健康管理，加大肺結核患者保障力度。 結核復合群核酸檢測試劑盒不僅能檢測引起結核病的結核分枝桿菌，還能檢測牛結核分枝桿菌、非洲分枝桿菌等引起人類結核的病原體，此外，熒光PCR法具有高靈敏度、高特異性等特點，相比于培養、染色法等，具備更高的陽性檢出率，因此，基于PCR技術開發的結核桿菌復合群核酸檢測試劑，可提高結核病原學陽性檢出率，有助于快速、全面發現病原菌，為臨床決策提供更面的依據。 達安基因深耕于傳染性疾病診斷細分領域，持續提升產品力與方案力。目前，達安基因結核檢測整體方案涵蓋結核診斷、結核耐藥篩查等流程，產品包括結核分枝桿菌核酸檢測、結核分枝桿菌復合群核酸檢測、結核分枝桿菌異煙肼耐藥突變基因檢測以及結核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測。達安基因結核檢測整體方案助力提高結核病原學陽性率，指導臨床治療，早日實現“無核”社會！ 參考文獻:[1] 世界衛生組織2022年全球結核報告 [2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11 [3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744 [4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303. [5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505 [6] 鄧桂林. 上海市某醫院兒童結核病流行現況及結核分枝桿菌復合群分子生物學特征研究[D]. 復旦大學.
官宣 | 達安基因全資子公司中山生物新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）正式獲批上市
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） ?12月11日，廣州達安基因股份有限公司下屬全資子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品獲國家藥監局批準上市，注冊證號：國械注準 20223401617。 本產品采用膠體金免疫層析法，可用于檢測疑似新型冠狀病毒感染人群鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原?？乖瓩z測快速方便，不依賴檢測設備，不受場景限制，可在15min內獲得檢測結果，具有檢測時間短、操作便捷、檢測效率高等優勢。 2022年11月21日，國務院發布了《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》、《新冠肺炎疫情風險區劃定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔離醫學觀察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康監測指南》，在核酸檢測的基礎上，“抗原檢測”成為監測模式中的有力手段，抗原檢測以操作簡單、檢測快速、高效便捷等優勢逐漸在全國范圍內獲得廣泛應用，主要應用場景包括醫療機構、有檢測需求的社區居民及隔離觀察人員等。 新型冠狀病毒抗原檢測試劑（膠體金法）的獲批上市，豐富了新冠病毒檢測試劑類型，拓展了新冠檢測試劑的應用場景，提高了新冠病毒檢測試劑的供應，助力監測模式的推廣，進一步提高“早發現”能力，達安基因將持續提供優質高效產品，全面滿足需求，經典值得信賴！ 關于我們 --廣州達安基因股份有限公司 廣州達安基因股份有限公司是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材的研發、生產、銷售為一體的國有生物醫藥高新技術企業，最大股東是廣州金融控股集團，于2004年在深交所上市。公司業務范圍涵蓋了以分子診斷技術、免疫診斷技術、生化診斷技術、POCT等診斷技術為基礎的醫療器械、醫療健康服務、養老保健、食品安全和產業投資等諸多領域，以傳染病、優生優育、精準醫療、血液篩查、公共衛生、儀器耗材、科研服務等多條產品線全面布局體外診斷產業，不斷延伸公司的產業布局到大健康領域。
新品上市 | 達安基因子癇前期試劑盒（化學發光法）
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）?
