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公司新聞

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2025年08月24日

匠心耀羊城!2025廣州醫(yī)博會(huì) | 達(dá)安基因全領(lǐng)域產(chǎn)品矩陣,智啟醫(yī)療新篇章!

文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)2025年8月22日,由廣州市人民政府主辦,廣州市衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣州市協(xié)作辦公室籌辦的醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)大型活動(dòng)——2025廣州醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)(廣州醫(yī)博會(huì))在廣交會(huì)展館B區(qū)盛大開幕。群英薈萃,智匯羊城! 2025廣州醫(yī)博會(huì)匯聚逾數(shù)百家企業(yè)及眾多醫(yī)療健康領(lǐng)域頂尖專家、院士領(lǐng)袖與知名企業(yè)家,現(xiàn)場(chǎng)深度分享前沿研究成果、重磅展示創(chuàng)新產(chǎn)品、碰撞交流尖端技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),共話醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)新圖景與新未來(lái)。達(dá)安基因,作為廣州醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)鏈主單位及國(guó)內(nèi)分子診斷領(lǐng)域領(lǐng)軍者,應(yīng)邀重磅參展,以創(chuàng)新實(shí)力深度賦能大灣區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,矢志踐行國(guó)家民生健康工程的使命擔(dān)當(dāng)。“達(dá)生命之源,安健康之本”—— 達(dá)安基因攜分子診斷、生化免疫、質(zhì)譜技術(shù)、POCT、NGS五大核心技術(shù)平臺(tái),以全場(chǎng)景解決方案矩陣重磅亮相醫(yī)博會(huì)!展示“高精尖”產(chǎn)品體系與創(chuàng)新診斷整體解決方案,一站式展現(xiàn)達(dá)安基因驅(qū)動(dòng)行業(yè)升級(jí)的強(qiáng)大動(dòng)能!聚焦達(dá)安基因六大核心解決方案,以全鏈條技術(shù)賦能臨床診斷與健康管理。達(dá)安基因高精尖產(chǎn)品以「硬科技×深場(chǎng)景」雙擎之力,鏈通疾病精準(zhǔn)診療,智啟臨床診斷與健康管理新紀(jì)元!達(dá)安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測(cè)產(chǎn)品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體,效率與精準(zhǔn)的黃金平衡,快速識(shí)別病原體。達(dá)安基因遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒(PCR-流式熒光雜交法)基于流式熒光雜交技術(shù),針對(duì)樣本基因組DNA中的4個(gè)遺傳性耳聾基因的17個(gè)突變位點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)結(jié)果用于遺傳性耳聾的輔助診斷,可作為常規(guī)物理聽力篩查的補(bǔ)充,特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽力篩查無(wú)法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。在重大傳染病領(lǐng)域,達(dá)安基因在精益求精中不斷創(chuàng)新,在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”重大科技項(xiàng)目研發(fā)出靈敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒、靈敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒、靈敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸測(cè)定試劑盒,性能指標(biāo)遠(yuǎn)超于同類型產(chǎn)品,滿足相關(guān)防治指南的要求,可為患者提供高質(zhì)量的診斷和監(jiān)測(cè)服務(wù)。生化診斷平臺(tái)已獲批上市2款全自動(dòng)生化分析儀和覆蓋13種類別的133個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目,化學(xué)發(fā)光平臺(tái)已獲批上市3款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀和覆蓋19個(gè)類別的124個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目。達(dá)安基因全新推出開放兼容的小型化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。自由定制的“發(fā)光小靈通”具有跨品牌試劑兼容系統(tǒng),賦予操作者 “自定義項(xiàng)目組合” 的自由權(quán)限,讓檢測(cè)流程真正隨需而變。機(jī)身僅占 0.43m²,可承載15項(xiàng)同步檢測(cè),實(shí)現(xiàn)科室級(jí)效能。以 “輕量級(jí)革命” 打通醫(yī)療場(chǎng)景壁壘,讓精準(zhǔn)免疫診斷 無(wú)處不在!達(dá)安基因在質(zhì)譜領(lǐng)域自主研發(fā)的產(chǎn)品主要有核酸質(zhì)譜平臺(tái)與串聯(lián)質(zhì)譜平臺(tái),本次展會(huì)展示的核酸質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)在展會(huì)上備受矚目。 該系統(tǒng)由核酸質(zhì)譜檢測(cè)分析儀與全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)構(gòu)成,創(chuàng)新性地融合了PCR技術(shù)的高靈敏度、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精度以及智能數(shù)據(jù)分析的強(qiáng)大解析力,為出生缺陷精準(zhǔn)防控(如新生兒遺傳病篩查)和個(gè)體化精準(zhǔn)用藥指導(dǎo)等關(guān)鍵臨床場(chǎng)景,提供了兼具高效率與經(jīng)濟(jì)性的創(chuàng)新解決方案,有力推動(dòng)臨床診療實(shí)踐從傳統(tǒng)的“經(jīng)驗(yàn)判斷”邁向基于分子層面的“精準(zhǔn)溯源”新時(shí)代。直擊基層設(shè)備匱乏、檢測(cè)能力薄弱痛點(diǎn)!達(dá)安基因POCT產(chǎn)品方案聚焦 「快速篩查、便捷操作、精準(zhǔn)定量」三大核心優(yōu)勢(shì),創(chuàng)新整合膠體金標(biāo)記技術(shù)(支持流感、新冠等病原體快速篩查)與熒光免疫層析技術(shù)(實(shí)現(xiàn)感染標(biāo)志物及心腦血管等關(guān)鍵指標(biāo)高精度定量檢測(cè))。操作簡(jiǎn)如“指尖實(shí)驗(yàn)”——無(wú)需復(fù)雜設(shè)備,5~15分鐘即可獲取可靠結(jié)果;性能穩(wěn)筑“質(zhì)量防線”——媲美大型儀器精準(zhǔn)度,為基層首診提供堅(jiān)實(shí)保障。賦能鄉(xiāng)村診所、社區(qū)醫(yī)院,打通診療“最后一公里”,讓危急重癥早發(fā)現(xiàn)、慢病管理有依據(jù),真正實(shí)現(xiàn) “小設(shè)備撬動(dòng)大健康” 的基層醫(yī)療升級(jí)!在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,達(dá)安基因積極布局高通量測(cè)序產(chǎn)品矩陣,推出了一系列技術(shù)領(lǐng)先的解決方案。其中全新DAseq-60測(cè)序儀可大幅提升了測(cè)序速度與操作便捷性,雙index模式下最快僅需3.4小時(shí),特別適用于小型基因組測(cè)序場(chǎng)景,如腫瘤、病原體靶向測(cè)序。在病原領(lǐng)域,搭配自動(dòng)化樣本處理系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)從收樣至報(bào)告的全流程10小時(shí)閉環(huán),為臨床決策提供極速精準(zhǔn)的分子診斷支持。以基孔肯雅核酸檢測(cè)為精準(zhǔn)錨點(diǎn),以抗原/抗體快篩為場(chǎng)景延伸,達(dá)安基因構(gòu)建了覆蓋“基層初篩→精準(zhǔn)確診→康復(fù)監(jiān)測(cè)”全鏈閉環(huán)的基孔肯雅熱防控解決方案,為基孔肯雅熱疫情的早發(fā)現(xiàn)、早控制及科學(xué)防控提供全方位技術(shù)支撐,助力構(gòu)建從臨床檢測(cè)到公共衛(wèi)生應(yīng)急的立體化防控體系。達(dá)安基因以 「技術(shù)革新」為引擎,以 「臨床痛點(diǎn)」為路標(biāo),持續(xù)鍛造檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)全鏈條解決方案。本屆盛會(huì),我們與眾多醫(yī)療健康領(lǐng)域?qū)<夜蔡郊夹g(shù)前沿、共鑄創(chuàng)新勢(shì)能;未來(lái)更將攜手生態(tài)伙伴, 以新質(zhì)生產(chǎn)力激活健康新紀(jì)元!達(dá)生命之源,安健康之本——達(dá)安基因?qū)⒊掷m(xù)深耕IVD全產(chǎn)業(yè)鏈,以中國(guó)智慧賦能全球健康事業(yè)!

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2025年08月15日

新品上市!MTHFR基因檢測(cè):解碼葉酸代謝,助力科學(xué)補(bǔ)充

文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)近日,達(dá)安基因自主研發(fā)的人類MTHFR基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)(國(guó)械注準(zhǔn)20253401571)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,正式上市!該產(chǎn)品基于熒光PCR技術(shù),針對(duì)人全血樣本基因組DNA中亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)基因 C677T 位點(diǎn)的多態(tài)性,可準(zhǔn)確檢測(cè)0.5-150ng/μL的核酸;同時(shí)添加了防污染組分,進(jìn)而減少因PCR產(chǎn)物引起的污染。通過檢測(cè)MTHFR基因C677T 位點(diǎn)的多態(tài)性,可以分析機(jī)體葉酸代謝能力的高低,評(píng)估心腦血管疾病及不良妊娠等相關(guān)疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),為不同人群個(gè)體化補(bǔ)充葉酸提供指導(dǎo)性建議。隨著新產(chǎn)品的重磅上市,達(dá)安基因在藥物基因?qū)W與個(gè)體化用藥檢測(cè)領(lǐng)域解決方案持續(xù)完善。葉酸代謝的關(guān)鍵酶——MTHFR 葉酸是一種水溶性B族維生素,參與體內(nèi)核酸合成、蛋白質(zhì)代謝、胚胎發(fā)育等生理過程,為人體細(xì)胞生長(zhǎng)和繁殖所必需,通常可以從天然食物和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑中攝取。在葉酸代謝的過程中,亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)具有重要作用,可以將5,10-亞甲基四氫葉酸轉(zhuǎn)化為具有生物活性的5-甲基四氫葉酸,進(jìn)入甲硫氨酸循環(huán),為同型半胱氨酸(Hcy)傳遞甲基,使血液中的Hcy保持低水平,并間接參與了DNA與蛋白質(zhì)的甲基化過程。 MTHFR基因C677T位點(diǎn)多態(tài)性對(duì)MTHFR酶活性影響較大,在中國(guó)人群的突變發(fā)生率約為45.2%。MTHFR 677位點(diǎn)有3種基因分型:野生型CC,雜合突變型CT,純合突變型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%,TT型的酶活性僅為CC型的30%。MTHFR C677T突變可引起葉酸代謝障礙,使血液中葉酸水平降低及Hcy濃度上升,引起高同型半胱氨酸血癥,從而導(dǎo)致心腦血管疾病及不良妊娠等相關(guān)疾病的發(fā)生。通過飲食或食物補(bǔ)充劑獲取葉酸的示意圖(來(lái)源:https://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019) 為什么要做MTHFR基因分型檢測(cè)? MTHFR基因多態(tài)性與心腦血管疾病 Hcy是人體內(nèi)蛋氨酸和半胱氨酸代謝的重要中間產(chǎn)物,是心腦血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因子,常用于心腦血管疾病的診斷、鑒別診斷和監(jiān)測(cè)。在同型半胱氨酸再甲基化及轉(zhuǎn)硫通路中,任何一個(gè)酶或輔酶缺陷都會(huì)導(dǎo)致高同型半胱氨酸血癥。由于MTHFR基因變異所致的MTHFR缺乏癥是高同型半胱氨酸血癥最常見的遺傳學(xué)病因,2022年發(fā)布的《高同型半胱氨酸血癥的診斷、治療與預(yù)防專家共識(shí)》明確將MTHFR基因檢測(cè)作為遺傳缺陷所致高同型半胱氨酸的確診依據(jù)之一。 H型高血壓(定義為同時(shí)存在高血壓和高同型半胱氨酸血癥)是我國(guó)腦卒中高發(fā)的重要危險(xiǎn)因素。MTHFR基因的多態(tài)性,尤其是C677T位點(diǎn)突變,被證實(shí)與H型高血壓的發(fā)生、發(fā)展及并發(fā)癥密切相關(guān),MTHFR基因突變檢測(cè)可評(píng)估腦卒中風(fēng)險(xiǎn)。鑒于高同型半胱氨酸血癥與高血壓、腦卒中風(fēng)險(xiǎn)呈正相關(guān),《中國(guó)高血壓防治指南2018年修訂版》建議高血壓伴同型半胱氨酸升高的患者適當(dāng)食用新鮮蔬菜水果,必要時(shí)補(bǔ)充葉酸。 MTHFR基因多態(tài)性與優(yōu)生優(yōu)育 神經(jīng)管缺陷(NTDs)是我國(guó)圍產(chǎn)兒死亡的重要原因之一,妊娠初期葉酸不足是導(dǎo)致新生兒NTDs發(fā)生的主要因素之一,圍受孕期增補(bǔ)葉酸可顯著降低NTDs的發(fā)生率。孕期葉酸缺乏還增加流產(chǎn)、早產(chǎn)、子癇前期等疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),補(bǔ)充葉酸可降低流產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)。因此,備孕和孕早期葉酸的充分?jǐn)z入對(duì)母兒健康結(jié)局至關(guān)重要。 MTHFR 677位點(diǎn)T等位基因突變影響葉酸的吸收和代謝,增加NTDs及其他不良妊娠結(jié)局的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。2017年版《圍受孕期增補(bǔ)葉酸預(yù)防神經(jīng)管缺陷指南》將基因檢測(cè)技術(shù)與精準(zhǔn)藥學(xué)相結(jié)合,給出基于基因多態(tài)性的個(gè)體化葉酸增補(bǔ)意見:MTHFR 677位點(diǎn)純合突變TT基因型女性,可適量增加葉酸補(bǔ)充劑量或延長(zhǎng)孕期增補(bǔ)時(shí)間。 MTHFR基因多態(tài)性與個(gè)體化用藥 除葉酸外,MTHFR還參與了多種臨床藥物的代謝,例如5-氟尿嘧啶(5-FU)、甲氨蝶呤( MTX) 等。通過檢測(cè)MTHFR基因多態(tài)性,從而制訂個(gè)體化治療方案,提升藥物的治療效果和減少不良用藥事件的發(fā)生。 藥物基因組學(xué)與個(gè)體化用藥檢測(cè)解決方案 目前,以基因檢測(cè)為依據(jù)進(jìn)行個(gè)體化用藥指導(dǎo)的藥物基因組學(xué),可以幫助臨床醫(yī)師個(gè)體化、差異化用藥,從而提高藥物治療的安全性和有效性,防止嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。達(dá)安基因致力于完善藥物基因檢測(cè)系列解決方案,特別是心腦血管疾病個(gè)體化用藥領(lǐng)域,人類MTHFR基因分型檢測(cè)試劑盒的上市,將積極守護(hù)心腦血管健康,持續(xù)助力優(yōu)生優(yōu)育,為不同人群科學(xué)合理補(bǔ)充葉酸提供重要參考依據(jù)。

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2025年07月16日

中國(guó)疾控中心提示:夏季警惕這2種蚊媒傳染病!基孔肯雅熱和登革熱!

文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)近日,佛山市順德區(qū)衛(wèi)生健康局發(fā)布情況通報(bào):2025年7月8日,我區(qū)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)一起境外輸入引起的基孔肯雅熱本地疫情。截至7月15日,全區(qū)累計(jì)報(bào)告確診病例478例,均為輕癥病例。針對(duì)國(guó)內(nèi)出現(xiàn)基孔肯雅熱疫情,結(jié)合夏季蚊媒傳染病的傳播風(fēng)險(xiǎn)顯著增加,中國(guó)疾控中心也發(fā)布了健康提示,提醒公眾需重點(diǎn)防范經(jīng)伊蚊傳播的登革熱和基孔肯雅熱。 什么是基孔肯雅熱基孔肯雅熱(Chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(Chikungunya virus, CHIKV)引起、經(jīng)媒介伊蚊叮咬吸血傳播的一種急性傳染病。 基孔肯雅病毒屬于披膜病毒科甲病毒屬,是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒,1952-1953年在坦桑尼亞首次分離,隨后在非洲和亞洲地區(qū)引起多起暴發(fā)流行事件。 2008年,我國(guó)發(fā)現(xiàn)首例來(lái)自斯里蘭卡的基孔肯雅熱輸入性病例,2010年廣東省東莞市發(fā)生了我國(guó)首起基孔肯雅熱社區(qū)暴發(fā)。基孔肯雅熱在我國(guó)屬于輸入性傳染病,以零星輸入為主,尚未形成流行,因此我國(guó)居民對(duì)基孔肯雅病毒普遍易感,一旦蚊媒密度較高則極有可能發(fā)生該病的流行或暴發(fā)。 2010-2019年中國(guó)基孔肯雅熱病例報(bào)告數(shù) 什么是登革熱 登革熱(Dengue fever,DF)是由登革病毒(Dengue virus,DENV)引起,經(jīng)媒介伊蚊叮咬傳播的急性傳染病,是《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病。登革病毒屬于黃病毒科黃病毒屬,是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒。 登革熱在全球存在媒介伊蚊分布的熱帶、亞熱帶地區(qū)廣泛流行,累及全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我國(guó)雖尚未形成穩(wěn)定的登革熱本地傳播疫源地,但輸入性病例常年可見。廣東、云南、福建、浙江、廣西、海南等多個(gè)省份曾多次發(fā)生輸入引發(fā)的本地傳播登革熱疫情,夏秋季高發(fā),各年齡段人群均可發(fā)病,以青壯年為主。 2010-2024年中國(guó)登革熱病例報(bào)告數(shù)注:不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣省病例 基孔肯雅熱和登革熱的典型癥狀基孔肯雅熱:主要臨床癥狀為發(fā)熱、皮疹、肌肉和關(guān)節(jié)疼痛,發(fā)熱持續(xù)1-7天,部分患者會(huì)有持續(xù)6個(gè)月甚至更長(zhǎng)的慢性多發(fā)性關(guān)節(jié)炎,對(duì)人類健康危害較大。 登革熱:主要臨床特征為發(fā)熱、全身疼痛、皮疹、出血及白細(xì)胞減少等,嚴(yán)重者出現(xiàn)休克及重要器官衰竭,甚至死亡。 如何診斷基孔肯雅熱和登革熱登革熱和基孔肯雅熱的主要傳播途徑相同、臨床癥狀相似,均無(wú)特效抗病毒藥物和疫苗,早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低重癥率和病死率的關(guān)鍵。 ●《登革熱診療方案(2024年版)》疑似病例或臨床診斷病例,登革病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性可確診。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅熱診斷》疑似病例或臨床診斷病例,急性期血清標(biāo)本檢測(cè)到基孔肯雅病毒核酸可確診。 達(dá)安方案助力精準(zhǔn)檢測(cè)蟲媒傳播病原體達(dá)安基因深耕蟲媒傳染病核酸檢測(cè)領(lǐng)域多年,在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病防控中均有突出貢獻(xiàn),在國(guó)內(nèi)獲批上市了首款登革病毒核酸檢測(cè)試劑盒(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20193402010)。 靈敏度高:檢測(cè)靈敏度可達(dá)14.7 TCID50/mL,減小漏檢風(fēng)險(xiǎn)。操作簡(jiǎn)便:可提供單管單人份專利包裝,無(wú)需配液,加樣即檢。內(nèi)標(biāo)質(zhì)控:內(nèi)標(biāo)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)全程,減少假陰性結(jié)果的報(bào)告。型別覆蓋:檢測(cè)靶標(biāo)覆蓋I、II、III、IV四種血清型,避免漏檢。 達(dá)安基因旗下子公司達(dá)安生物現(xiàn)已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)”,可助力疾控、海關(guān)等公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)精準(zhǔn)防控疫情。精準(zhǔn)快速:采用一步法實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù),檢測(cè)精準(zhǔn)快速,結(jié)果可靠。靈敏度高:檢測(cè)靈敏度可達(dá)200 copies/mL,減小漏檢風(fēng)險(xiǎn)。適配機(jī)型廣:適配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流熒光定量PCR儀。 貨號(hào)產(chǎn)品名稱DK0115M基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法) DA0312登革病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)DK3165M寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)DK0974M出血熱10種病原體核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)(登革病毒,寨卡病毒,基孔肯雅病毒,黃熱病毒,拉沙熱,乙型腦炎,西尼羅病毒,裂谷熱,瘧原蟲,森林腦炎病毒)DK3365M蚊傳病原7種核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)(登革病毒、乙型腦炎病毒、黃熱病毒、西尼羅病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德畢斯病毒

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2025年07月15日

全國(guó)首例!達(dá)安基因參股公司賽雋生物助力干細(xì)胞治療肝衰竭臨床應(yīng)用在廣州南沙落地

文章來(lái)源:達(dá)安基因公眾號(hào)(ID: darb2004)日前,廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院傳來(lái)令人振奮的消息:全國(guó)首例異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝功能衰竭床應(yīng)用在廣州南沙成功實(shí)施。此次干細(xì)胞藥物來(lái)自廣東醫(yī)谷優(yōu)秀園區(qū)企業(yè)——廣州賽雋生物科技有限公司,賽雋生物由廣州達(dá)安基因股份有限公司聯(lián)合中山大學(xué)國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室共同創(chuàng)建,目前達(dá)安基因通過控股子公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司合計(jì)持有其32.63%股權(quán)。賽雋生物是目前華南地區(qū)干細(xì)胞藥物臨床批件最多、臨床推進(jìn)最快的企業(yè),是國(guó)內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化有機(jī)結(jié)合模式的干細(xì)胞新藥研發(fā)企業(yè),擁有獨(dú)創(chuàng)性的細(xì)胞工程化技術(shù)體系,具備ISO和CNAS認(rèn)證的高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,建有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞制備車間。賽雋生物團(tuán)隊(duì)通過采集志愿者骨髓,進(jìn)行干細(xì)胞分離、鑒定、擴(kuò)增,最終制成細(xì)胞制劑。“干細(xì)胞治療的原理在于,早期干細(xì)胞能夠打斷肝臟內(nèi)部的炎癥風(fēng)暴。”黃耀星主任解釋,肝衰竭的主要誘發(fā)因素之一是炎癥,干細(xì)胞可以阻斷炎癥鏈條,同時(shí)促進(jìn)內(nèi)部再生的生長(zhǎng)因子分泌,生長(zhǎng)因子能促進(jìn)白蛋白成分的再生以及血管的生成。該事件是賽雋生物干細(xì)胞研究領(lǐng)域厚積薄發(fā)的又一豐碩成果,也是公司在干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭臨床應(yīng)用的重要里程碑。干細(xì)胞臨床應(yīng)用項(xiàng)目慢加急性肝衰竭(Acute-on-chronic liver failure,ACLF)是在慢性肝病基礎(chǔ)上出現(xiàn)的急性肝功能惡化、伴隨肝臟和肝外器官衰竭的復(fù)雜綜合征,此病在我國(guó)主要是由乙肝病毒誘發(fā),好發(fā)于30~50歲男性,病死率高達(dá)50~90%,給社會(huì)和家庭帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。目前針對(duì)ACLF的治療策略較為有限,以對(duì)癥治療和營(yíng)養(yǎng)支持為主。由于缺乏有效治療手段,常發(fā)展至等待肝移植的困境。然而肝源匱乏,每年接受肝移植的患者不足6000例,獲得肝源的患者不到10%,大量的臨床需求未被滿足。ACLF發(fā)病機(jī)制復(fù)雜,導(dǎo)致單靶點(diǎn)藥物的治療效果不佳,迫切需要尋找新的治療策略。賽雋生物團(tuán)隊(duì)以干細(xì)胞新藥研發(fā)為目標(biāo),針對(duì)骨髓MSC開展系統(tǒng)性的藥學(xué)研究和臨床前安全性、有效性評(píng)價(jià),申請(qǐng)并獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液(CG-BM1)治療ACLF新藥臨床默示許可,研究團(tuán)隊(duì)早期的臨床研究數(shù)據(jù)顯示,骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的治療可以將ACLF患者生存率從55.6%提高至73.2%;在已完成的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)中,初步證實(shí)了MSC治療ACLF的安全性和有效性,90天生存率為90%。目前,“骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭”作為大灣區(qū)唯一獲批開展干細(xì)胞臨床應(yīng)用治療的項(xiàng)目在廣州南沙成功實(shí)施,不僅為肝衰竭患者帶來(lái)了新曙光,讓患者直接享受科技進(jìn)步帶來(lái)的紅利,同時(shí)也標(biāo)志著廣州南沙在干細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵的一步。同心者同行,同行者同贏。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升為國(guó)家戰(zhàn)略高度的大背景下,達(dá)安基因激發(fā)創(chuàng)新活力,聚焦“大院、大所、大咖”項(xiàng)目合作與科技成果轉(zhuǎn)化,積極推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合,攜手并進(jìn),持續(xù)踐行使命擔(dān)當(dāng),充分利用大數(shù)據(jù)資源,發(fā)揮各方優(yōu)勢(shì),促進(jìn)多形式高水平深層次的合作項(xiàng)目落地,為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。注:資料來(lái)源于南沙開發(fā)區(qū)投資促進(jìn)局、南來(lái)風(fēng)工作室

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2025年06月10日

呼吸道六聯(lián)檢產(chǎn)品獲批上市!呼吸道“6+2”產(chǎn)品方案正式推出!

文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)近日,達(dá)安基因最新研制的“六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)”通過國(guó)家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批,注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20253401117,結(jié)合此前已獲批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)”,達(dá)安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測(cè)產(chǎn)品方案正式推出!達(dá)安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測(cè)產(chǎn)品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體。 2021年世界疾病負(fù)擔(dān)研究學(xué)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示:上呼吸道感染是全球發(fā)病率最高的傳染病,發(fā)病率為16.25萬(wàn)人次/10萬(wàn)人,估計(jì)導(dǎo)致全球128億人次發(fā)病和1.96萬(wàn)例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估計(jì)導(dǎo)致全球3.44億人次發(fā)病和218萬(wàn)例死亡,發(fā)病率和病死率分別為4350人次/10萬(wàn)人和27.7例/10萬(wàn)人。1990年和2021年按年齡劃分的全球上呼吸道感染病例數(shù)(百萬(wàn))(A)和每10萬(wàn)人的發(fā)病率(B)按年齡和性別統(tǒng)計(jì)的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人數(shù) 呼吸道傳染病的病原譜復(fù)雜多樣,不同病原體感染可以表現(xiàn)為相似的癥狀和影像學(xué)改變,而同一種病原體感染的癥狀和影像學(xué)改變又存在異質(zhì)性,所以僅憑癥狀體征難以識(shí)別感染病因。常見呼吸道病毒及非典型病原體 早期從發(fā)熱和(或)呼吸道癥狀患者中正確識(shí)別并明確病原學(xué)診斷是呼吸道傳染病診療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。核酸檢測(cè)具有快速,敏感性和特異性高的優(yōu)點(diǎn),臨床上應(yīng)用廣泛,多重核酸檢測(cè)可實(shí)現(xiàn)一次檢測(cè)鑒別診斷多種病原體,有助于進(jìn)一步提高檢測(cè)效率。指南推薦 2021、2022年國(guó)家衛(wèi)健委《各專業(yè)質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)》常見的核酸檢測(cè)呼吸道病原包括:新型冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等。 2022年《兒童呼吸道感染病原體核酸檢測(cè)專家共識(shí)》(1) 急性呼吸道感染的急診及住院患兒:應(yīng)根據(jù)年齡、臨床特征和發(fā)病季節(jié)等,推薦選擇核酸檢測(cè)方法進(jìn)行病原學(xué)診斷,為鑒別診斷需要可采用多重核酸檢測(cè)。(2) 急性呼吸道感染的危重癥患兒:建議首選多重核酸檢測(cè)。 2023年《成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2023)》實(shí)時(shí)熒光PCR包括單靶標(biāo)或多靶標(biāo)呼吸道病原體核酸檢測(cè),可作為核酸即時(shí)檢測(cè)的參考方法,主要適用于門急診、住院患者和大規(guī)模人群篩查。 達(dá)安基因根據(jù)呼吸道病原流行特點(diǎn)、臨床診療需求,同時(shí)兼顧醫(yī)保基金合理支出,不斷豐富產(chǎn)品種類、完善產(chǎn)品方案,形成了切合病原流行、臨床檢測(cè)、醫(yī)療費(fèi)用三個(gè)方面需求的“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”的呼吸道傳染病三級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)方案。在達(dá)安基因的呼吸道傳染病三級(jí)精準(zhǔn)檢測(cè)方案中,對(duì)于門急診患者,可以根據(jù)本地區(qū)的流行情況,對(duì)流行率高的病原體進(jìn)行針對(duì)性檢測(cè);對(duì)于住院患者,可以采用多重核酸檢測(cè)對(duì)常見病原體進(jìn)行篩查;對(duì)于常規(guī)核酸檢測(cè)不能明確感染病因的危重癥或疑難雜癥患者,可以采用病原微生物tNGS或mNGS進(jìn)行檢測(cè)。通過這種分級(jí)檢測(cè)模式,可以給醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一套立體化的精準(zhǔn)檢測(cè)方案,提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力。參考文獻(xiàn):[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室專業(yè)委員會(huì). 新發(fā)突發(fā)呼吸道傳染性病原微生物分級(jí)檢測(cè)專家共識(shí)(2024)[J]. 協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 謝正德,鄧?yán)^巋,任麗麗,等. 兒童呼吸道感染病原體核酸檢測(cè)專家共識(shí). 中華實(shí)用兒科臨床雜志,2022,37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)工程專家委員會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì). 成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2023)[J]. 協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338

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2022年12月12日

官宣 | 達(dá)安基因全資子公司中山生物新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)正式獲批上市

文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb) ?12月11日,廣州達(dá)安基因股份有限公司下屬全資子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn) 20223401617。 本產(chǎn)品采用膠體金免疫層析法,可用于檢測(cè)疑似新型冠狀病毒感染人群鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原。抗原檢測(cè)快速方便,不依賴檢測(cè)設(shè)備,不受場(chǎng)景限制,可在15min內(nèi)獲得檢測(cè)結(jié)果,具有檢測(cè)時(shí)間短、操作便捷、檢測(cè)效率高等優(yōu)勢(shì)。 2022年11月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布了《新冠肺炎疫情防控核酸檢測(cè)實(shí)施辦法》、《新冠肺炎疫情風(fēng)險(xiǎn)區(qū)劃定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔離醫(yī)學(xué)觀察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康監(jiān)測(cè)指南》,在核酸檢測(cè)的基礎(chǔ)上,“抗原檢測(cè)”成為監(jiān)測(cè)模式中的有力手段,抗原檢測(cè)以操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)快速、高效便捷等優(yōu)勢(shì)逐漸在全國(guó)范圍內(nèi)獲得廣泛應(yīng)用,主要應(yīng)用場(chǎng)景包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有檢測(cè)需求的社區(qū)居民及隔離觀察人員等。 新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑(膠體金法)的獲批上市,豐富了新冠病毒檢測(cè)試劑類型,拓展了新冠檢測(cè)試劑的應(yīng)用場(chǎng)景,提高了新冠病毒檢測(cè)試劑的供應(yīng),助力監(jiān)測(cè)模式的推廣,進(jìn)一步提高“早發(fā)現(xiàn)”能力,達(dá)安基因?qū)⒊掷m(xù)提供優(yōu)質(zhì)高效產(chǎn)品,全面滿足需求,經(jīng)典值得信賴! 關(guān)于我們 --廣州達(dá)安基因股份有限公司 廣州達(dá)安基因股份有限公司是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的,集臨床檢驗(yàn)試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國(guó)有生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè),最大股東是廣州金融控股集團(tuán),于2004年在深交所上市。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋了以分子診斷技術(shù)、免疫診斷技術(shù)、生化診斷技術(shù)、POCT等診斷技術(shù)為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械、醫(yī)療健康服務(wù)、養(yǎng)老保健、食品安全和產(chǎn)業(yè)投資等諸多領(lǐng)域,以傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、精準(zhǔn)醫(yī)療、血液篩查、公共衛(wèi)生、儀器耗材、科研服務(wù)等多條產(chǎn)品線全面布局體外診斷產(chǎn)業(yè),不斷延伸公司的產(chǎn)業(yè)布局到大健康領(lǐng)域。

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2022年12月08日

新品上市 | 達(dá)安基因子癇前期試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb)?

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2022年11月23日

齊聚鵬城,共話診斷丨達(dá)安基因多技術(shù)平臺(tái)亮相深圳CMEF

文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb) 11月23日,第86屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)CMEF在深圳國(guó)際會(huì)展中心正式拉開帷幕。本次展會(huì),達(dá)安基因向大會(huì)展示了包括分子診斷、免疫診斷、生化診斷、質(zhì)譜診斷、病理診斷等多產(chǎn)品解決方案。 u 盛會(huì)同參,直擊展臺(tái)一線 本次展會(huì),達(dá)安基因?qū)⒄古_(tái)分區(qū)布局,通過分子診斷區(qū)、生化免疫診斷區(qū)、質(zhì)譜診斷區(qū)、試劑展示區(qū)四大展區(qū),將一系列活躍在體外診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新成果向現(xiàn)場(chǎng)同道呈現(xiàn)。 u 達(dá)安展臺(tái),重磅產(chǎn)品齊展出 分子診斷平臺(tái)達(dá)安基因多年來(lái)深耕分子診斷領(lǐng)域,已在該領(lǐng)域形成成熟的分子診斷技術(shù)平臺(tái)。分子診斷自動(dòng)化檢測(cè)產(chǎn)品貫穿分子診斷檢測(cè)全流程,可提供覆蓋樣本前處理、核酸提取、擴(kuò)增與檢測(cè)分析等自動(dòng)化設(shè)備,確保檢測(cè)流程高效、便捷,滿足不同檢測(cè)場(chǎng)景的多樣化需求。 基于該平臺(tái),達(dá)安基因可提供呼吸道病原體、肝炎病毒、腸道病毒、皰疹類病毒、蟲媒傳染病病原體、消化道病原體、生殖健康、個(gè)體化用藥等跨越多科室的檢測(cè)產(chǎn)品。 u 免疫診斷平臺(tái)DR-CL2000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 達(dá)安基因重磅推出全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,儀器采用國(guó)際主流的吖啶脂直接化學(xué)發(fā)光原理,靈敏度高、通量達(dá)、特異性強(qiáng)、自動(dòng)化程度高,可滿足各級(jí)醫(yī)院免疫類項(xiàng)目的檢測(cè)需求 u DR TQ Mass液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng) 致力打造高端國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜設(shè)備,攻克核心技術(shù)難點(diǎn)。該產(chǎn)品具備液相色譜對(duì)復(fù)雜樣本的高分離能力和質(zhì)譜的高靈敏度、高特異性、多指標(biāo)同時(shí)分析的能力。目前可開展新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測(cè)、藥物濃度監(jiān)測(cè)、類固醇激素檢測(cè)、兒茶酚胺及代謝物檢測(cè)等項(xiàng)目。 u 聚焦婦幼健康,學(xué)術(shù)交流不停 展會(huì)首日,達(dá)安基因在展臺(tái)針對(duì)婦幼全周期健康監(jiān)測(cè)方案進(jìn)行了5場(chǎng)學(xué)術(shù)路演,內(nèi)容囊括孕前、孕期、新生兒期及幼兒期的常見疾病的篩查和診斷。 基于多平臺(tái)的協(xié)同,多科室的跨越,達(dá)安基因的產(chǎn)品可滿足婦幼全周期健康監(jiān)測(cè)的需求,并為臨床提供更精準(zhǔn)、安全的產(chǎn)品,為降低婦幼死亡風(fēng)險(xiǎn)、推進(jìn)婦幼健康事業(yè)不斷探索。 達(dá)安基因是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo),集臨床檢驗(yàn)試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國(guó)有生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè),業(yè)務(wù)范圍覆蓋分子診斷、免疫診斷、生化診斷、質(zhì)譜診斷、POCT等諸多領(lǐng)域,能夠?yàn)榭蛻籼峁┒囝I(lǐng)域、完善的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案。經(jīng)過三十年的積累,已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)生產(chǎn)、核心原料、質(zhì)控品、儀器研發(fā)生產(chǎn)、檢測(cè)服務(wù)核酸檢測(cè)技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈貫通。

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2022年11月09日

上新品丨達(dá)安基因CYP3A5基因分型檢測(cè)試劑盒獲批上市

文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb) ?2022年11月2日,達(dá)安基因CYP3A5基因分型檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20223401451。一次檢測(cè),精準(zhǔn)可及 CYP3A5基因分型檢測(cè)試劑盒通過檢測(cè)人全血基因組DNA中CYP3A5基因c.6986A>G位點(diǎn)多態(tài)性,可以區(qū)分不同的代謝類型,更精準(zhǔn)預(yù)測(cè)給藥劑量,提高他克莫司臨床療效并減少不良事件的發(fā)生,為他克莫司臨床個(gè)體化用藥提供參考依據(jù)。 產(chǎn)品特點(diǎn) 精準(zhǔn)采用ARMS-PCR法,可以實(shí)現(xiàn)對(duì)未知樣本的高特異性和高準(zhǔn)確率檢測(cè) 可信批內(nèi)和批間精密度檢測(cè)Ct值的變異系數(shù)(CV)均小于5% 安全UDG酶防污染;內(nèi)標(biāo)監(jiān)控,減少假陰性結(jié)果 廣泛最低檢出量為0.5 ng/µL人基因組DNA,最高可耐受150 ng/µL人基因組DNA產(chǎn)品在5家臨床機(jī)構(gòu)完成1243例樣本的臨床試驗(yàn),與金標(biāo)準(zhǔn)“Sanger 測(cè)序”相比:野生型檢測(cè)符合率為100%、雜合突變型檢測(cè)符合率為 100%、純合突變型檢測(cè)符合率為100%,總檢測(cè)符合率為100%。本試劑盒和對(duì)比方法的 kappa系數(shù)為 1.000,一致性較高。 器官移植后的免疫抑制劑——他克莫司 器官移植是迄今治療終末期器官功能衰竭最理想的手段,免疫抑制劑的應(yīng)用是提高移植物和受者長(zhǎng)期存活率的重要保障,大部分移植患者需要長(zhǎng)期甚至終身服用免疫抑制劑。 他克莫司(Tacrolimus),又稱為FK506,作為器官移植術(shù)后抗排斥反應(yīng)的一線用藥,表現(xiàn)出較好的治療效果,被廣泛應(yīng)用于腎移植、肝移植、心臟移植等各種器官移植術(shù)后的抗排斥治療,也用于自身免疫性疾病、腎臟病和血液系統(tǒng)疾病。但由于其治療窗口窄,藥代動(dòng)力學(xué)、生物利用度、敏感度及耐受性的個(gè)體差異大,給予同樣劑量的他克莫司會(huì)出現(xiàn)不同的血藥濃度,從而導(dǎo)致肝腎功能損害、惡心、嘔吐及高血糖等不良反應(yīng)。 為什么建議他克莫司用藥前檢測(cè)CYP3A5基因? 他克莫司在體內(nèi)主要通過肝進(jìn)行代謝,其血藥濃度與細(xì)胞色素P450(CYP)3A酶系的活性高度相關(guān)。多數(shù)研究表明,CYP3A5的基因多態(tài)性與和他克莫司的代謝存在較強(qiáng)相關(guān)性。CYP3A5編碼基因存在多個(gè)單核苷酸多態(tài)性位點(diǎn)(SNPs),其中最常見的突變是第3內(nèi)含子內(nèi)22893位存在6986 A>G的突變( rs776746) ,該位點(diǎn)的突變使得mRNA剪切位點(diǎn)發(fā)生改變,導(dǎo)致CYP3A5蛋白表達(dá)受阻,酶活性發(fā)生變化從而影響代謝速率。根據(jù) CYP3A5*3的表型不同,可將人群分為快代謝型(*1/*1) 、中代謝型(*1/*3) 及慢代謝型(*3/*3) 。CYP3A5*1/*1和*1/*3型的患者擬獲得相似的血藥濃度需要比 CYP3A5*3/*3型患者服用更高劑量的他克莫司。 由于CYP3A5的基因多態(tài)性對(duì)他克莫司的血藥濃度具有顯著影響,國(guó)內(nèi)外均發(fā)布了基于藥物基因組學(xué)的他克莫司用藥指南。各國(guó)指南中基于CYP3A5基因型推薦的他克莫司起始劑量見下表。基于CYP3A5基因型指導(dǎo)他克莫司用藥 在臨床上給患者用藥時(shí),應(yīng)根據(jù)患者的病情和身體狀態(tài),以及相關(guān)的基因型,來(lái)合理地確定他克莫司的起始劑量,并結(jié)合治療藥物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)制定個(gè)體化給藥方案,以達(dá)到安全有效的用藥目的。 他克莫司個(gè)體化用藥建議合理用藥,安全高效 2022年7月27 日,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》,其中提到:通過血藥濃度監(jiān)測(cè)、基因檢測(cè)等,識(shí)別用藥風(fēng)險(xiǎn),制定個(gè)體化用藥方案,優(yōu)化藥物品種選擇,精準(zhǔn)確定用藥劑量。 個(gè)體化用藥是精準(zhǔn)醫(yī)療的主要內(nèi)容之一,藥物基因組學(xué)是臨床個(gè)體化用藥、評(píng)估嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的重要工具。至此,達(dá)安基因在藥物基因組學(xué)方面已經(jīng)取得多張Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。我們也將持之以恒打造多平臺(tái)的個(gè)體化用藥基因檢測(cè)及藥物濃度監(jiān)測(cè),積極推動(dòng)臨床個(gè)體化用藥領(lǐng)域的發(fā)展。 參考文獻(xiàn) [1]藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南(試行)概要[J].實(shí)用器官移植電子雜志,2015,3(05):257-267. [2]Birdwell KA, Decker B, Barbarino JM, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guidelines for CYP3A5 Genotype and Tacrolimus Dosing. Clin Pharmacol Ther. [3]陳晨,張晏潔,賀小露,等.他克莫司個(gè)體化用藥指南解讀[J].醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào),2017,30(04):342-347. [4]田普訓(xùn),敖建華,李寧,石炳毅.器官移植免疫抑制劑臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范(2019版)[J].器官移植,2019,10(03):213-226. [5]陳文倩,張雷,張弋,孫麗瑩,等.實(shí)體器官移植他克莫司個(gè)體化治療專家共識(shí)[J].實(shí)用器官移植電子雜志,2022,10(04):301-308.

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2022年11月03日

喜報(bào)丨達(dá)安基因獲評(píng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)

文章來(lái)源:達(dá)安基因公眾號(hào)(ID:darb2004) 10月31日,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《關(guān)于確定2022年新一批及通過復(fù)核的國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)和優(yōu)勢(shì)企業(yè)的通知》(國(guó)知發(fā)運(yùn)函字[2022]160號(hào)),達(dá)安基因獲評(píng)“2022年度國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”,這是對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、運(yùn)用、管理等工作的高度評(píng)價(jià)。 “國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”,是推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)的重要一環(huán),一方面是對(duì)公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作的高度認(rèn)可,即在屬于國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,重大、重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目,具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)能力;另一方面也體現(xiàn)了公司良好的技術(shù)創(chuàng)新能力和突出的綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 按照《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公室關(guān)于面向企業(yè)開展2022年度知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)示范工作的通知》要求,經(jīng)企業(yè)測(cè)評(píng)、推薦上報(bào)、審核確認(rèn)等程序,達(dá)安基因被認(rèn)定為2022年度國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè),這是對(duì)達(dá)安基因科創(chuàng)能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合能力的充分肯定。 *來(lái)源于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng) 達(dá)安基因?qū)W⒂谏镝t(yī)藥行業(yè)中的體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD)領(lǐng)域已有三十年,達(dá)安基因持續(xù)重視研發(fā)投入,積淀了扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力,是分子診斷的龍頭企業(yè),截至目前共申請(qǐng)發(fā)明專利200余項(xiàng),其中授權(quán)發(fā)明專利有78項(xiàng),涵蓋產(chǎn)前篩查、新生兒篩查、激素檢測(cè)、病理診斷、公共衛(wèi)生監(jiān)控等多方面。疫情期間,公司研發(fā)的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒,是全國(guó)首批發(fā)布研制針對(duì)新冠核酸檢測(cè)試劑,國(guó)際上首獲CE證書,WHO世界衛(wèi)生組織在官網(wǎng)上推薦了公司產(chǎn)品,生產(chǎn)的抗疫產(chǎn)品到達(dá)140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。 達(dá)安基因以分子診斷技術(shù)、免疫診斷技術(shù)、生化診斷技術(shù) 、POCT等診斷技術(shù)在諸多領(lǐng)域以多條產(chǎn)品線全面布局體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD),在多次成功的研發(fā)、生產(chǎn)檢驗(yàn)至體外診斷產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的過程中積累了較為豐富的成功經(jīng)驗(yàn),緊跟全球體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品發(fā)展的腳步,為體外診斷產(chǎn)業(yè)(IVD)的不斷發(fā)展充分發(fā)揮了作為IVD企業(yè)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)與創(chuàng)新精神。 隨著國(guó)內(nèi)診斷技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)張,當(dāng)前的社會(huì)環(huán)境也客觀上促進(jìn)了國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)的整體發(fā)展,達(dá)安基因時(shí)刻堅(jiān)守使命,堅(jiān)持匠心,深化服務(wù)觀念,促進(jìn)創(chuàng)新,培育產(chǎn)業(yè),不斷延伸公司的產(chǎn)業(yè)布局,積極應(yīng)對(duì)當(dāng)前行業(yè)規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化、復(fù)合化的挑戰(zhàn),為國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)的發(fā)展不斷注入新鮮的血液。

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2022年10月26日

先進(jìn)技術(shù)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,賦能健康產(chǎn)業(yè)新未來(lái)

文章來(lái)源:贏享分子診斷公眾號(hào)(ID: daangenescb) 2022年10月26日,第十九屆中國(guó)國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)(CACLP)在南昌綠地國(guó)際博覽中心隆重開幕,本屆大會(huì)以“品牌璀璨·榮耀未來(lái)”為主題,展示了1400余家業(yè)界知名企業(yè)萬(wàn)余款產(chǎn)品。達(dá)安基因明星新品、前瞻技術(shù)及多場(chǎng)景解決方案悉數(shù)亮相,展示行業(yè)發(fā)展新成果,助力中國(guó)體外診斷事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 科技驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新,醫(yī)療服務(wù)未來(lái),大健康產(chǎn)業(yè)已成為大眾關(guān)注的風(fēng)口,緊跟IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和前沿趨勢(shì),是IVD企業(yè)蓬勃發(fā)展的動(dòng)力。在本次展會(huì)上,達(dá)安基因設(shè)置了分子診斷、免疫診斷、創(chuàng)新技術(shù)診斷等多個(gè)展示專區(qū),呈現(xiàn)多技術(shù)平臺(tái)的“高尖精”產(chǎn)品及多個(gè)創(chuàng)新診斷整體解決方案。 IVD行業(yè)新業(yè)態(tài)的快速發(fā)展,對(duì)“自動(dòng)化”、“智能化”、“集成化”的需求進(jìn)一步升級(jí)。依托雄厚的研發(fā)實(shí)力和成果轉(zhuǎn)化落地能力,達(dá)安基因已經(jīng)形成“產(chǎn)學(xué)研用”閉環(huán),加快核心技術(shù)攻關(guān),持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)應(yīng)用。 其中,達(dá)安基因展出的重磅產(chǎn)品——Stream Rhythm便是達(dá)安創(chuàng)新研發(fā)格局下轉(zhuǎn)化落地的又一重要成果。該設(shè)備兼容原始管帶蓋上機(jī),自動(dòng)化完成樣本信息錄入、樣本開關(guān)蓋、樣本轉(zhuǎn)移、核酸提取純化以及PCR體系構(gòu)建等核酸檢測(cè)前處理的全過程,真正實(shí)現(xiàn)了分子實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化、集成化以及系統(tǒng)化。 二十大報(bào)告以健康中國(guó)為中心,明確了婦幼健康建設(shè)、應(yīng)對(duì)人口老齡化、健全公共衛(wèi)生體系、加強(qiáng)疫情防控救治體系和應(yīng)急能力建設(shè)、遏制重大傳染性疾病傳播等戰(zhàn)略方向。達(dá)安基因多年來(lái)專注于體外診斷行業(yè)前沿技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化并已將產(chǎn)品布局延伸至大健康領(lǐng)域,能夠提供數(shù)百種高性價(jià)比、高質(zhì)量的檢測(cè)產(chǎn)品。在本次展會(huì)上,達(dá)安基因全線產(chǎn)品精彩亮相,展示了企業(yè)多元化的產(chǎn)品布局。 達(dá)安基因不僅可提供完善的呼吸道病原體、肝炎病毒、生殖健康病原體、胃腸道病原體等多種病原體的核酸檢測(cè)整體解決方案、優(yōu)質(zhì)醫(yī)療診斷設(shè)備及其他臨床指標(biāo)檢測(cè)解決方案,還能依托完善的產(chǎn)品線布局打出一套完整的健康監(jiān)測(cè)“組合拳”,以卓越產(chǎn)品助力提升醫(yī)療衛(wèi)生全方位、全周期健康服務(wù)與保障能力,賦能公共衛(wèi)生體系構(gòu)建“一錘定音”的檢測(cè)能力和應(yīng)急處置能力。同時(shí),公司加快分級(jí)診療體系及全國(guó)五大物流中心的建設(shè),以“總部-省域-縣級(jí)”三級(jí)運(yùn)營(yíng)支持系統(tǒng)布局全國(guó)市場(chǎng),使優(yōu)質(zhì)檢驗(yàn)服務(wù)真正下沉基層醫(yī)療,實(shí)現(xiàn)“即需即供”,助力優(yōu)質(zhì)醫(yī)療下沉,賦能醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。 達(dá)安基因始終以創(chuàng)新為基石,引進(jìn)各領(lǐng)域技術(shù)人才,以高尖端研發(fā)力量持續(xù)完善科技創(chuàng)新體系、夯實(shí)業(yè)務(wù),驅(qū)動(dòng)我國(guó)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,同時(shí)將達(dá)安力量輸出至全球140余個(gè)國(guó)家,助力全球健康事業(yè)。

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