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新品上市｜達安基因ALDH2基因檢測試劑正式獲批，藥物基因系列檢測方案持續(xù)完善！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因自主研發(fā)的人類ALDH2基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20253402003）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，正式上市！該產(chǎn)品基于熒光PCR技術，體外定性檢測人全血樣本基因組DNA中ALDH2基因G1510A（rs671）位點多態(tài)性；檢測范圍廣，可準確檢測0.5-150ng/µL的核酸；同時添加了防污染組分，進而減少因PCR產(chǎn)物引起的污染。通過檢測ALDH2基因多態(tài)性，可以指導硝酸甘油的個體化用藥，評估個體酒精代謝能力，以及識別相關疾病的高風險人群，進而降低疾病的發(fā)生率。隨著新產(chǎn)品的重磅上市，達安基因在藥物基因?qū)W與個體化用藥檢測領域解決方案持續(xù)完善。 ALDH2基因多態(tài)性 乙醛脫氫酶2（aldehyde dehydrogenase 2, ALDH2）是線粒體內(nèi)一種重要的代謝酶，同時具有乙醛脫氫酶和酯酶活性，參與乙醇、硝酸甘油等在體內(nèi)的代謝。ALDH2基因具有遺傳多態(tài)性，其中以12號外顯子上的SNP位點G1510A（rs671）研究最為廣泛。ALDH2基因G1510A多態(tài)性，使氨基酸序列第504位上的谷氨酸被賴氨酸所替換（Glu504Lys），導致蛋白質(zhì)的結構發(fā)生改變，酶活性減弱甚至喪失。ALDH2野生型定義為ALDH2*1，ALDH2基因G1510A位點突變型定義為ALDH2*2，其中具有催化活性的野生型為ALDH2*1/*1 ，催化活性下降的突變型為ALDH2*1/*2，失去催化活性的突變型為ALDH2*2/*2。研究發(fā)現(xiàn)，ALDH2*2突變在亞洲人群中普遍存在，中國人群具有較高的分布頻率。 為什么要開展ALDH2基因分型檢測項目？ ALDH2基因檢測指導硝酸甘油個體化用藥 硝酸甘油是臨床上常用于治療或預防心絞痛、緩解穩(wěn)定型心絞痛急性發(fā)作的經(jīng)典藥物，因其具有松弛血管平滑肌的功效也可用于治療充血性心力衰竭或緩解痙攣引起的絞痛。但該藥物的臨床有效性常因人而異，部分病人舌下含服硝酸甘油不能迅速有效地緩解心絞痛，使心肌嚴重缺血加重。ALDH2是人體硝酸甘油生物轉(zhuǎn)化的主要途徑，ALDH2可使硝酸甘油脫硝轉(zhuǎn)化成NO，發(fā)揮舒張血管的作用。研究表明，攜帶ALDH2*2等位基因的個體代謝硝酸甘油的能力下降，硝酸甘油抗心肌缺血的效應減弱。 因此，2015年發(fā)布的《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南（試行）》中明確指出，攜帶ALDH2*2等位基因的心絞痛患者盡可能改用其他急救藥物，避免硝酸甘油舌下含服無效。 ALDH2基因檢測評估個體酒精代謝能力 ALDH2同時也是人體乙醇代謝途徑中的關鍵酶。乙醇進入人體后，通過口腔、食道、胃腸道吸收，約10%的乙醇通過人體的呼吸作用、體液代謝或其它方式排出身體，而90%的乙醇則通過小腸吸收后經(jīng)門靜脈到肝臟，然后通過酶的代謝系統(tǒng)進入人體循環(huán)。乙醇在肝臟中代謝主要有兩個步驟，首先是在乙醇脫氫酶（ADH）的催化下氧化生成乙醛，再由乙醛脫氫酶2（ALDH2）催化生成乙酸，進入三羧酸循環(huán)，徹底氧化成二氧化碳和水。ALDH2是該代謝過程中的關鍵酶，ALDH2基因遺傳變異可能影響乙醛向乙酸的轉(zhuǎn)化功能，導致乙醛在體內(nèi)大量積累，誘發(fā)代謝障礙，引起心動過速、面部潮紅、惡心等反應，進而對人的肝、心、腎等造成傷害。 因此，通過檢測個體的ALDH2基因型，可以預測個體酒精代謝相關酶的活性，有利于引導科學有度飲酒，對降低因飲酒引起的相關疾病的發(fā)病率有重要意義。 ALDH2基因檢測提示疾病風險關聯(lián) ALDH2還與多種病理狀態(tài)密切相關，包括腫瘤、心腦血管疾病、肌肉骨骼、糖尿病、皮膚病和衰老相關疾病等。若存在長期飲酒、家族病史或健康擔憂，可考慮進行ALDH2基因檢測，以便針對性調(diào)整生活方式或醫(yī)療干預。 藥物基因組學與個體化用藥檢測解決方案 目前，以基因檢測為依據(jù)進行個體化用藥指導的藥物基因組學，可以幫助臨床醫(yī)師個體化、差異化用藥，從而提高藥物治療的安全性和有效性，防止嚴重藥物不良反應的發(fā)生。達安基因致力于完善藥物基因檢測系列解決方案，特別是心腦血管疾病個體化用藥領域，人類ALDH2基因分型檢測試劑盒的上市，可以指導硝酸甘油個體化用藥，進一步守護心腦血管健康，同時為人群飲酒行為的健康管理提供重要參考依據(jù)。 參考文獻：[1]Chen Z, Foster MW, Zhang J, et al. An essential role for mitochondrial aldehyde dehydrogenase in nitroglycerin bioactivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Aug 23;102(34):12159-64.[2]Chen CH, Kraemer BR, Mochly-Rosen D. ALDH2 variance in disease and populations. Dis Model Mech. 2022 Jun 1;15(6):dmm049601.[3]邱禮佳,林貞葵,陳慧怡,等.乙醛脫氫酶2(ALDH2)基因多態(tài)性與酒精相關疾病的研究進展[J].實驗與檢驗醫(yī)學,2020,38(04):611-613+617.[4]藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)概要[J].實用器官移植電子雜志,2015,3(05):257-267.

國內(nèi)首證！達安基因基孔肯雅病毒核酸檢測產(chǎn)品正式獲批！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）達安基因最新研制的“基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批，注冊證編號：國械注準20253401955，這是國內(nèi)首款獲批上市的基孔肯雅病毒核酸檢測產(chǎn)品！ 近期仍是高發(fā)季，注意防控 廣東省疾控局發(fā)布的廣東省基孔肯雅熱監(jiān)測信息顯示：近期江門市基孔肯雅熱疫情出現(xiàn)反彈，當?shù)匾褑油话l(fā)公共衛(wèi)生事件Ⅲ級響應，全力以赴開展疫情防控。 9~10月是廣東省蚊媒傳染病高發(fā)的季節(jié)，溫度降至25~30℃左右，這個溫度剛好是伊蚊最為活躍的溫度區(qū)間，加上近期臺風、降雨等天氣影響，且中秋國慶臨近，人群流動性將進一步加大，基孔肯雅熱和登革熱疫情傳播擴散風險持續(xù)增加，人們應當做好相關防控措施。 出現(xiàn)這些癥狀，可能是基孔肯雅熱 基孔肯雅熱感染后有1～12天（常為3～7天）潛伏期，臨床以發(fā)熱、關節(jié)痛、皮疹為主要特征。 發(fā)熱：急性起病，以中低熱為主，部分患者可為高熱。熱程多為1～7天。 關節(jié)痛：為基孔肯雅熱的顯著特征，可為首發(fā)癥狀。初始為單個或兩個關節(jié)疼痛，常在24～48小時內(nèi)出現(xiàn)多個關節(jié)疼痛，可呈對稱性分布。主要累及踝、指、腕和趾等遠端小關節(jié)，也可累及膝和肩等大關節(jié)。疼痛隨運動加劇，關節(jié)僵硬，可影響活動。 皮疹：多數(shù)患者在發(fā)病后2～5天出現(xiàn)皮疹，常分布在軀干、四肢、手掌和足底，也可累及面部，為斑疹、丘疹或斑丘疹，疹間皮膚多正常，呈斑片狀或彌漫性分布，部分伴有瘙癢。數(shù)天后消退，可伴輕微脫屑。 其他癥狀：可出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲減退、頭痛和肌肉疼痛等非特異性癥狀。 如何診斷基孔肯雅熱 基孔肯雅熱的癥狀與登革熱、寨卡病毒病相似，病例可能被誤診，診斷和鑒別診斷基孔肯雅熱有賴于核酸檢測。 根據(jù)國家衛(wèi)健委醫(yī)療應急司發(fā)布的《基孔肯雅熱診療方案（2025年版）》，基孔肯雅熱病例的診斷流程如下： 根據(jù)流行病學史、臨床表現(xiàn)及實驗室檢查結果，綜合分析作出診斷。 （一）疑似病例。發(fā)病前12天內(nèi)，曾到過基孔肯雅熱流行區(qū)或居住、工作場所周圍曾有本病發(fā)生；且有上述臨床表現(xiàn)（如發(fā)熱、關節(jié)痛或皮疹等）者。 （二）臨床診斷病例。疑似病例，且血清特異性IgM抗體陽性者。 （三）確診病例。疑似病例或臨床診斷病例，具有以下任一項者：1.基孔肯雅病毒核酸陽性；2.臨床標本培養(yǎng)分離到基孔肯雅病毒；3.血清基孔肯雅病毒IgG抗體陽轉(zhuǎn)或恢復期較急性期抗體滴度呈4倍及以上升高。 早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低基孔肯雅病熱重癥率和病死率的關鍵，達安基因“基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”的上市，為醫(yī)療機構的病例診療提供了精準可靠的診斷利器。 達安基因蟲媒傳染病核酸檢測整體解決方案 達安基因深耕蟲媒傳染病核酸檢測領域多年，在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病防控中均有突出貢獻，已獲批上市多款蟲媒傳染病相關核酸檢測產(chǎn)品，可為醫(yī)療衛(wèi)生機構提供多樣化的產(chǎn)品選擇。

重磅！達安基因HIV-1 DNA檢測試劑獲批上市，國內(nèi)首家HIV-1 雙檢獲證

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）

紀念偉大勝利！達安基因黨支部開展“觀閱兵致敬歷史”主題黨日活動

文章來源：達安基因公眾號（ID： darb2004）2025年9月3日上午，紀念中國人民抗日戰(zhàn)爭暨世界反法西斯戰(zhàn)爭勝利80周年大會在京隆重舉行，盛大的閱兵儀式舉世矚目。廣州達安基因股份有限公司黨支部組織開展“觀閱兵致敬歷史”主題黨日活動，組織全體黨員及部分員工集中觀看紀念閱兵儀式直播，在莊重肅穆的氛圍中銘記歷史、汲取精神力量?；顒蝇F(xiàn)場，隨著閱兵儀式直播開啟，黨旗、國旗、軍旗所彰顯的紀念主題格外鮮明。直播畫面中，國防和軍隊建設成果全面呈現(xiàn)，受閱部隊整齊的步伐彰顯出對黨絕對忠誠、聽黨指揮的堅定信仰，全新的軍兵種結構布局與先進武器裝備，既展現(xiàn)人民軍隊的威武氣勢，更生動勾勒出中華民族從站起來、富起來到強起來的偉大跨越。觀看過程中，全體人員聚精會神，目光緊緊追隨直播畫面。當受閱方陣逐一亮相、先進裝備震撼登場時，現(xiàn)場掌聲多次響起，大家以真摯的情感抒發(fā)對祖國發(fā)展的自豪之情，盡顯新時代中國人的堅定自信?！皬目箲?zhàn)精神中領悟初心，在閱兵震撼中篤定方向?！贝舜沃黝}黨日活動不僅是一場深入的歷史教育，更是一次精神的洗禮與動員。大家深刻體會到中國人民抗日戰(zhàn)爭偉大勝利的艱辛不易，更清晰地認識到如今國家富強、民族振興的珍貴與意義。這促使大家切實將感悟轉(zhuǎn)化為履職盡責、擔當作為的堅定意志和實干動力，以更飽滿的熱情、更昂揚的斗志，立足崗位、攻堅克難，以實際行動為企業(yè)發(fā)展與國家建設貢獻更多力量。

匠心耀羊城！2025廣州醫(yī)博會 | 達安基因全領域產(chǎn)品矩陣，智啟醫(yī)療新篇章！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）2025年8月22日，由廣州市人民政府主辦，廣州市衛(wèi)生健康委員會、廣州市協(xié)作辦公室籌辦的醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)大型活動——2025廣州醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)博覽會（廣州醫(yī)博會）在廣交會展館B區(qū)盛大開幕。群英薈萃，智匯羊城！ 2025廣州醫(yī)博會匯聚逾數(shù)百家企業(yè)及眾多醫(yī)療健康領域頂尖專家、院士領袖與知名企業(yè)家，現(xiàn)場深度分享前沿研究成果、重磅展示創(chuàng)新產(chǎn)品、碰撞交流尖端技術與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，共話醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)新圖景與新未來。達安基因，作為廣州醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)鏈主單位及國內(nèi)分子診斷領域領軍者，應邀重磅參展，以創(chuàng)新實力深度賦能大灣區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，矢志踐行國家民生健康工程的使命擔當?！斑_生命之源，安健康之本”—— 達安基因攜分子診斷、生化免疫、質(zhì)譜技術、POCT、NGS五大核心技術平臺，以全場景解決方案矩陣重磅亮相醫(yī)博會！展示“高精尖”產(chǎn)品體系與創(chuàng)新診斷整體解決方案，一站式展現(xiàn)達安基因驅(qū)動行業(yè)升級的強大動能！聚焦達安基因六大核心解決方案，以全鏈條技術賦能臨床診斷與健康管理。達安基因高精尖產(chǎn)品以「硬科技×深場景」雙擎之力，鏈通疾病精準診療，智啟臨床診斷與健康管理新紀元！達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產(chǎn)品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體，效率與精準的黃金平衡，快速識別病原體。達安基因遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）基于流式熒光雜交技術，針對樣本基因組DNA中的4個遺傳性耳聾基因的17個突變位點進行檢測，檢測結果用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規(guī)物理聽力篩查的補充，特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。在重大傳染病領域，達安基因在精益求精中不斷創(chuàng)新，在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”重大科技項目研發(fā)出靈敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸測定試劑盒，性能指標遠超于同類型產(chǎn)品，滿足相關防治指南的要求，可為患者提供高質(zhì)量的診斷和監(jiān)測服務。生化診斷平臺已獲批上市2款全自動生化分析儀和覆蓋13種類別的133個檢測項目，化學發(fā)光平臺已獲批上市3款全自動化學發(fā)光分析儀和覆蓋19個類別的124個檢測項目。達安基因全新推出開放兼容的小型化學發(fā)光免疫分析儀。自由定制的“發(fā)光小靈通”具有跨品牌試劑兼容系統(tǒng)，賦予操作者 “自定義項目組合” 的自由權限，讓檢測流程真正隨需而變。機身僅占 0.43m²，可承載15項同步檢測，實現(xiàn)科室級效能。以 “輕量級革命” 打通醫(yī)療場景壁壘，讓精準免疫診斷 無處不在！達安基因在質(zhì)譜領域自主研發(fā)的產(chǎn)品主要有核酸質(zhì)譜平臺與串聯(lián)質(zhì)譜平臺，本次展會展示的核酸質(zhì)譜檢測系統(tǒng)在展會上備受矚目。 該系統(tǒng)由核酸質(zhì)譜檢測分析儀與全自動樣品處理系統(tǒng)構成，創(chuàng)新性地融合了PCR技術的高靈敏度、芯片技術的高通量、質(zhì)譜技術的高精度以及智能數(shù)據(jù)分析的強大解析力，為出生缺陷精準防控（如新生兒遺傳病篩查）和個體化精準用藥指導等關鍵臨床場景，提供了兼具高效率與經(jīng)濟性的創(chuàng)新解決方案，有力推動臨床診療實踐從傳統(tǒng)的“經(jīng)驗判斷”邁向基于分子層面的“精準溯源”新時代。直擊基層設備匱乏、檢測能力薄弱痛點！達安基因POCT產(chǎn)品方案聚焦 「快速篩查、便捷操作、精準定量」三大核心優(yōu)勢，創(chuàng)新整合膠體金標記技術（支持流感、新冠等病原體快速篩查）與熒光免疫層析技術（實現(xiàn)感染標志物及心腦血管等關鍵指標高精度定量檢測）。操作簡如“指尖實驗”——無需復雜設備，5~15分鐘即可獲取可靠結果；性能穩(wěn)筑“質(zhì)量防線”——媲美大型儀器精準度，為基層首診提供堅實保障。賦能鄉(xiāng)村診所、社區(qū)醫(yī)院，打通診療“最后一公里”，讓危急重癥早發(fā)現(xiàn)、慢病管理有依據(jù)，真正實現(xiàn) “小設備撬動大健康” 的基層醫(yī)療升級！在精準醫(yī)學領域，達安基因積極布局高通量測序產(chǎn)品矩陣，推出了一系列技術領先的解決方案。其中全新DAseq-60測序儀可大幅提升了測序速度與操作便捷性，雙index模式下最快僅需3.4小時，特別適用于小型基因組測序場景，如腫瘤、病原體靶向測序。在病原領域，搭配自動化樣本處理系統(tǒng)，可實現(xiàn)從收樣至報告的全流程10小時閉環(huán)，為臨床決策提供極速精準的分子診斷支持。以基孔肯雅核酸檢測為精準錨點，以抗原/抗體快篩為場景延伸，達安基因構建了覆蓋“基層初篩→精準確診→康復監(jiān)測”全鏈閉環(huán)的基孔肯雅熱防控解決方案，為基孔肯雅熱疫情的早發(fā)現(xiàn)、早控制及科學防控提供全方位技術支撐，助力構建從臨床檢測到公共衛(wèi)生應急的立體化防控體系。達安基因以 「技術革新」為引擎，以 「臨床痛點」為路標，持續(xù)鍛造檢驗醫(yī)學全鏈條解決方案。本屆盛會，我們與眾多醫(yī)療健康領域?qū)＜夜蔡郊夹g前沿、共鑄創(chuàng)新勢能；未來更將攜手生態(tài)伙伴， 以新質(zhì)生產(chǎn)力激活健康新紀元！達生命之源，安健康之本——達安基因?qū)⒊掷m(xù)深耕IVD全產(chǎn)業(yè)鏈，以中國智慧賦能全球健康事業(yè)！