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公司新聞
新品上市 | 達安基因百日咳桿菌核酸檢測產品正式獲批！
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因自主研發的“百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過國家藥品監督管理局審批，正式上市！百日咳再現百日咳是由百日咳鮑特菌（又稱百日咳桿菌）感染引起的急性呼吸道傳染病，是我國法定的乙類傳染病，其典型臨床表現為陣發性痙攣性咳嗽，伴咳嗽末吸氣性吼聲，未經治療者可遷延不愈達百天，故稱“百日咳”。人群對百日咳普遍易感，嬰幼兒更加易感。對于嬰幼兒，感染百日咳桿菌的父母或其他同住人員是主要傳染源。近年來全球多國出現百日咳疫情回升的情況，我國百日咳疫情近年也呈上升趨勢。百日咳疫情上升受多種因素影響，包括醫務人員對百日咳認識和關注度的提高、癥狀監測敏感度的提高、自然感染和疫苗免疫均不能獲得終生保護、流行周期的影響、核酸檢測方法的推廣使用等。百日咳流行新趨勢《Journal of Infection》近期發表的兩項研究顯示，百日咳感染的主要群體正在發生改變，大齡兒童和青少年的感染比例正在上升。北京兒童醫院：自新冠疫情暴發以來，≥3歲群體的百日咳病例占比顯著增加，其中6-16歲（學齡）群體的比例增長最為顯著，從2019年的1.4%增加到2023年的36.5%。北京兒童醫院百日咳病例的年齡分布（2024年數據為2024年1-2月病例數據）浙江大學醫學院附屬兒童醫院：從2022年至2024年，6-18歲患者人數大幅增加，占比最大（>52%）。浙江大學醫學院附屬兒童醫院百日咳病例的年齡分布（2024年數據為2024年1月1日-2024年5月8日病例數據）此外，復旦大學附屬兒科醫院的相關數據顯示，百日咳發病率在5歲及以上學齡兒童中明顯升高，且患兒家長篩查陽性率也高于人群整體水平。青少年和成人百日咳感染的癥狀較輕，容易被忽略，而青少年和成人感染者又是嬰幼兒百日咳的重要傳染源。因此，加強青少年和成人的百日咳診治尤為重要。百日咳的臨床表現百日咳的潛伏期通常為5-21天，平均7-14天。從潛伏期開始至發病后6周內均有傳染性，尤以潛伏期末至發病后2-3周內傳染性最強。百日咳的診斷根據《百日咳診療方案（2023年版）》，百日咳的診斷需結合流行病學史、臨床表現、實驗室檢查進行綜合分析。達安基因百日咳桿菌核酸檢測產品采用雙靶標檢測，保障檢測結果的準確性，適用于各個年齡段患者的百日咳診斷和鑒別診斷，實現快速明確病因和指導合理用藥，有助于縮短病程、降低重癥率、減少并發癥。達安基因深耕呼吸道感染核酸檢測領域多年，根據呼吸道病原流行特點、臨床診療需求和深化醫改政策，不斷豐富產品種類、完善產品方案，形成了切合病原流行、臨床檢測、醫療費用三個方面需求的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案，助力呼吸道傳染病的精準診療。參考文獻：[1] 國家衛生健康委辦公廳, 國家中醫藥局綜合司. 關于印發鼠疫等傳染病診療方案（2023年版）的通知.[2] 國家疾控局綜合司, 國家衛生健康委辦公廳. 關于印發百日咳防控方案（2024年版）的通知.[3] 中華醫學會感染病學分會兒科感染學組, 國家衛生健康委能力建設和繼續教育兒科專委會感染組, 中國臨床實踐指南聯盟方法學專委會, 等. 中國百日咳診療與預防指南（2024版）. 中華醫學雜志, 2024, 104(15):1258-1279.[4] Hu Y, Guo M, Yao K. Infections in preschool and school-aged children are driving the recent rise in pertussis in China. J Infect. 2024;88(6):106170.[5] Liu Y, Ye Q. Resurgence and the shift in the age of peak onset of pertussis in southern China. J Infect. 2024;89(2):106194.[6] 曾玫（主任醫師），復旦大學附屬兒科醫院，2024全國疫苗與健康大會，百日咳預防和診治的臨床實踐指南解讀。
達安基因猴痘病毒核酸檢測試劑入選非洲疾控中心首批推薦名單！
文章來源：達安基因公眾號（ID： darb2004）8月28日，非洲疾病預防控制中心（Africa CDC）公布了首批推薦的猴痘分子檢測產品名單，達安基因猴痘病毒核酸檢測試劑成功入選。此外，在8月18日，該試劑獲得國家藥監局批準上市，成為國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品。（圖片來源于：非洲疾病預防控制中心） 當前，猴痘疫情形勢嚴峻，2024年8月13日，非洲疾病預防控制中心（Africa CDC）宣布猴痘疫情為威脅非洲大陸安全的“公共衛生緊急事件”（PHECS）。隨后次日，世界衛生組織（WHO）宣布由于非洲多國猴痘疫情不斷升級，將警報級別提升至“國際關注的突發公共衛生事件”（PHEIC），這是時隔兩年，WHO第二次為猴痘拉響最高級別疫情警報，標志著全球對猴痘疫情的高度關注。中國海關總署也在15日發布公告，要求防止猴痘疫情傳入我國。（圖片來源于：非洲疾病預防控制中心）（圖片來源于：中華人民共和國海關總署） 隨著剛果民主共和國（DRC）、布隆迪和中非共和國疑似病例數量的激增，全球衛生機構正緊密合作，以確保各國能夠迅速且準確地檢測猴痘病毒。為解決非洲猴痘檢測面臨的挑戰、加強疫情的應對措施，非洲疾病預防控制中心診斷咨詢委員會（DAC）于2024年8月19日至23日在基加利召開緊急會議，審查并篩選出首批推薦的猴痘分子診斷試劑。這一推薦旨在指導采購決策，確保各國能夠采用高質量的分子檢測方法，有效應對猴痘疫情的挑戰。經過評估和審查，達安基因的猴痘檢測試劑——猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）入選首批推薦名單。非洲疾病預防控制中心和世界衛生組織呼吁所有國家加強對猴痘疫情的監測和應對措施，同時強調了采用經過驗證的檢測方法的重要性。此次入選是對達安基因在分子診斷領域專業能力和技術實力的肯定，同時也將為全球抗擊猴痘疫情提供強有力的支持。 早在2022年5月23日，達安基因自主研發的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”已獲得歐盟CE準入資格，這意味著該試劑盒可在歐盟國家以及認可歐盟CE認證的國家進行銷售。2024年8月18日，達安基因猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）又正式獲得國家藥監局批準上市，注冊證編號：國械注準20243401527，這是國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品。（國械注準20243401527） 達安基因猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)通過實時熒光PCR法檢測猴痘病毒的特異性基因片段，可準確鑒別猴痘病毒，助力相關疾病的精準診斷與防控。該產品采用實時熒光PCR技術，靈敏度高、特異性好，可快速鑒別出猴痘病毒，通過猴痘病毒核酸檢測，可實現疑似感染者的早期快速診斷。 達安基因已深耕體外診斷領域三十余年，在歷次新發、突發的傳染病防控中發揮了重要作用，從2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒、2020年新冠病毒乃至近年的猴痘病毒，達安基因都均率先研制出檢測試劑盒，沖鋒在前。未來，達安基因將繼續助力相關傳染病的精準防控，為全球公共衛生防控貢獻達安力量。 參考文獻：[1]Africa CDC.Media Advisory: Special Press Briefing on the declaration of the Mpox Outbreak as a Public Health Emergency of Continental Security (PHECS) August 12, 2024,fromthe World Wide Web:https://africacdc.org/news-item/media-advisory-special-press-briefing-on-the-continental-declaration-of-mpox-outbreak/[2]中華人民共和國海關總署,海關總署公告2024年第107號（關于防止猴痘疫情傳入我國的公告).(2024-08-15).http://www.customs.gov.cn
齊聚西子湖畔，共話檢驗未來 | 達安基因攜多平臺解決方案赴約2024 NCLM
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID:daangenescb） 8月22日-24日，由中華醫學會、中華醫學會檢驗醫學分會主辦，浙江省醫學會承辦的中華醫學會第十八次全國檢驗醫學學術會議（2024 NCLM）在杭州隆重舉行，這是中華醫學會檢驗分會舉辦的大規模學術盛宴，也是我國檢驗醫學專業人士翹首以盼的年度盛會。本次會議匯聚了國內外知名專家學者，在西子湖畔共同交流和探索檢驗醫學所面臨的新形勢、新挑戰！ 達安基因秉承“以市場需求為導向、為客戶創造價值”的經營理念，攜重磅產品和多場景解決方案亮相此次盛會，包括分子診斷、生免、POCT、質譜等多個體外診斷技術平臺，以及基于臨床需求開發的多元化特色產品，現場工作人員為參展客戶進行專業的講解，全方位展示了公司在體外診斷領域的豐富布局和創新成果。 達安基因在感染性疾病的防控上具有豐富的經驗和相應的技術儲備，在歷次新發和突發傳染病防控中發揮了重要作用。針對近期再次引發全球公共衛生系統高度關注的猴痘疫情，達安基因率先研制出檢測試劑盒，成功獲批上市了國內首個“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，并且在此次NCLM上重磅亮相。 該產品采用實時熒光PCR技術，靈敏度高、特異性好、內標全程監控、添加防污染組分、兼容實驗室常規的熒光PCR儀，可實現疑似感染者的早期快速檢測，積極助力猴痘疫情的精準防控。達安基因深耕分子診斷領域數十年，實現了分子診斷上下游產業鏈的貫通，并構建了具有達安特色的分子診斷解決方案，覆蓋核酸檢測全流程，滿足多場景的臨床應用需求。 此次會議重點展示了4款分子診斷特色方案，包括「呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案」、「超高靈敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量檢測整體解決方案」、「生殖健康與優生優育核酸檢測方案」、「藥物基因組學與個體化用藥檢測解決方案」等，吸引了眾多參展客戶的駐足交流和好評。 為了滿足呼吸道病原體的臨床診療需求，達安基因不斷豐富該產品系列，從病原體流行特點、臨床檢測需求和醫療費用支出三個方面著手，形成了日臻完善的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案，可根據診療需求進行靈活選擇單檢或組合檢測，對于呼吸道感染性疾病的精準防控、診斷、提高治療效率具有重要意義。 在病毒性肝炎、艾滋等感染領域，達安基因勇于突破技術瓶頸，在精益求精中不斷創新，上新了一系列超高靈敏試劑，性能指標遠超于同類型產品，滿足相關防治指南的要求，能夠最大限度遏制新發感染，有效發現和治療患者，可為臨床提供高質量的診斷和監測服務。 生殖健康與優生優育是促進人口均衡發展的重要舉措，達安基因致力于在該領域打造更全面的產品解決方案，針對常見的生殖道感染病原體如HIV、STD、皰疹病毒、HPV、GBS，遺傳疾病如地中海貧血、遺傳性耳聾、21三體和性染色體多倍體，兒童常見的腸道病毒等，在臨床實踐中推陳出新，即將獲批上市的STD三聯檢也在此次會議中首次亮相，旨在為臨床診療提供更有利的“武器”。 以基因檢測為依據進行個體化用藥指導的藥物基因組學，可以幫助臨床醫師個體化、差異化用藥，從而提高藥物治療的安全性和有效性。達安基因基于熒光PCR技術、一代測序技術平臺已經獲得多款三類醫療器械注冊證，涵蓋了心血管疾病、精神疾病、免疫抑制劑、腫瘤用藥、疾病健康管理等多個領域，積極助力臨床個體化精準用藥。達安基因堅持自主研發，沉淀了豐富的產品開發經驗和扎實的創新實力，深耕分子診斷領域的同時，正加速全IVD領域協同發展，截至目前已推出生免流水線、生化診斷產品、免疫診斷產品、POCT系列產品、質譜設備等多平臺解決方案和創新成果。 在生免領域，此前重磅發布的全新TLA流水線Stream DAlas8000再次精彩亮相，彰顯了公司在自主創新與產品整合方面的卓越能力。TLA流水線秉承“智慧融合、降本增效”的產品理念，全方位滿足檢驗實驗室生化免疫模塊智能化的需求，提升了檢測效率，助力檢驗能力高效智能化，為臨床提供高質量的診療依據。 在POCT領域，展出了多款自主研發的熒光免疫分析儀，針對不同的檢測需求，配套9個大類53個項目的熒光免疫檢測試劑，涵蓋了感染標志物、心腦血管標志物、腫瘤標志物、甲狀腺功能、腎臟功能、胃功能、糖尿病、生育妊娠檢查、個人健康檢測等應用領域，積極助力疾病的早期篩查、風險預測及縮短治療決策時間。 在質譜領域，達安基因自主研發了核酸質譜檢測系統，該系統由核酸質譜檢測分析儀、全自動樣品處理系統組成，平臺兼具了PCR技術的高靈敏度、芯片技術的高通量、質譜技術的高精確度和智能分析的強大功能。公司將繼續聚焦診療需求，致力于解決痛點，推動質譜技術在臨床端的廣泛應用。2024 NCLM，達安基因充分展示了在體外診斷領域的深耕數十年的豐碩成果，未來達安基因將以產品力、擴張力、組織力、文化力——“四力”建設為出發點，洞悉臨床需求，充分發揮自身優勢，銳意進取，踔厲前行，完善全線產品解決方案，以科技創新的力量為人類健康保駕護航。
國內首證 | 達安基因猴痘病毒核酸檢測產品正式獲批！
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID:daangenescb） 2024年8月18日，達安基因自主研發的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲得國家藥監局批準上市，注冊證編號：國械注準20243401527，這是國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品。2024年8月14日，WHO宣布由于非洲多國猴痘疫情不斷升級，已構成“國際關注的突發公共衛生事件”，這是時隔兩年，WHO第二次為猴痘拉響最高級別疫情警報。中國海關總署在15日發布公告，要求防止猴痘疫情傳入我國。我國自2023年9月20日起，將猴痘納入乙類傳染病進行管理。 猴痘是一種由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人獸共患病，臨床上主要表現為發熱、皮疹、淋巴結腫大。該病主要流行于中非和西非。 猴痘病毒歸類于痘病毒科正痘病毒屬，是對人類致病的4種正痘病毒屬之一，另外3種是天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒。1958年首次在猴子中發現猴痘病毒，1970年在剛果民主共和國一名疑似天花患者的標本中首次分離到猴痘病毒，為首例確診的人類猴痘病例。猴痘病毒主要經黏膜和破損皮膚侵入人體，傳染源包括猴痘病例及感染的嚙齒類動物、猴和猿等非人靈長類動物。 2021年以前的猴痘疫情主要在中非和西非地區，呈地方性流行，主要通過接觸感染動物傳播，并通過家庭或旅行方式偶爾播散至其他國家和地區。2022年5月以來，全球多國暴發的疫情主要在男男性行為人群中經性接觸傳播。 人群對猴痘病毒普遍易感，潛伏期為5～21天，多為6～13天。癥狀早期可出現發熱、頭痛、背痛、肌痛和淋巴結腫大等；常經過斑疹、丘疹、水皰、膿皰、結痂至痂皮脫落幾個階段，不同形態皮疹可同時存在，可伴有明顯癢感和疼痛，可累及口腔咽喉黏膜、肛門、生殖器、結膜和角膜等，痂皮脫落后可遺留紅斑或色素沉著甚至瘢痕，瘢痕持續時間可長達數年。 2022年以來全球多國猴痘暴發疫情中，大多數病例臨床表現較輕，部分病例無全身癥狀，皮疹僅限于生殖器、肛門直腸黏膜部位，死亡病例主要為未得到治療的艾滋病病毒感染者等免疫力低下人群。2022年以來全球非地方性流行區病例的病死率約為0.1%。 根據國家疾控局、國家衛健委發布的《猴痘防控方案》，開展醫療機構、重點人群、入境人員和重點場所等多渠道監測是防控猴痘的重要一環。針對入境人員，海關總署發布的公告要求：來自猴痘疫情發生國家（地區）的人員，如接觸過猴痘病例或出現發熱、頭痛、背痛、肌痛、淋巴結腫大、皮疹和黏膜疹等癥狀，入境時應主動向海關申報，海關人員將按規定程序采取醫學措施并開展采樣檢測。 猴痘病毒核酸檢測首選皮膚或黏膜病變部位標本，可同時采集口咽拭子標本。 ·目前國內尚無特異性抗猴痘病毒藥物，主要是對癥支持和并發癥的治療。·預防猴痘主要為減少與確診或可能的猴痘感染者密切接觸，特別是性接觸；盡可能避免與陌生人發生性接觸。·目前國內尚未有猴痘疫苗上市，但多個單位已有研究和準備。此外，接種過天花疫苗對猴痘病毒存在一定程度的交叉保護力，目前國外也主要是采用天花疫苗用于猴痘病毒暴露前和暴露后的預防。 面對猴痘疫情，應積極開展醫療機構、重點人群、入境人員和重點場所等多渠道監測，對于猴痘樣癥狀者、疑似病例及密切接觸者，盡快采集標本進行猴痘病毒核酸檢測，及時阻斷疫情傳播！
“5·15全國投資者保護宣傳日”暨全國防范非法證券期貨基金宣傳月
文章來源：達安基因公眾號（ID： darb2004）01 全國投資者保護宣傳日是什么2019年起，中國證券監督管理委員會（CSRC）將每年5月15日設立為“全國投資者保護宣傳日”，旨在全社會積極倡導理性投資文化，強化投資者保護意識，并全面構建資本市場投資者保護新格局。倡導理性投資文化，切實維護廣大投資者合法權益。02 2024年活動主題活動主題為堅持以人民為中心的價值取向，宣導證券基金期貨法律法規，強化依法治市，提升上市公司質量，提高證券基金期貨經營機構服務水平，嚴厲打擊非法證券犯罪活動，大力支持投資者依法維權，推進行業誠信文化建設，增強投資者的獲得感，切實維護投資者合法權益，服務資本市場高質量發展。03 活動背景全國投資者保護宣傳日的設立背景是我國資本市場投資者隊伍龐大，其中絕大多數為中小投資者。這些投資者作為市場流動性的提供者、市場預期的影響者、風險的承擔者以及公司治理的參與者，他們的行為直接影響到資本市場資源配置、資產定價和緩釋風險等功能的發揮。因此，保護投資者權益，特別是中小投資者的權益，對于維護資本市場的穩定和健康發展具有重要意義。投資有風險 入市需謹慎參考來源：廣東證監局、國家金融監督管理總局廣東監管局、新疆保險
承五四精神 揚青春風采 | 達安青年筑夢新時代，青春正當燃！
文章來源：達安基因公眾號（ID： darb2004）百年風雨激蕩、篳路藍縷時光變換了青年的面孔但不變的是青年對夢想的追逐、對國家的熱愛激勵著一代代青年弘揚“五四精神”創造屬于自己的青春！ “五四”青年節來臨之際，為展現達安青年朝氣蓬勃、奮發進取的精神風貌，增強團隊凝聚力和向心力，共護綠美地球家園，近日，達安基因開展了以“五四精神傳星火，奮斗青春譜華章”為主題的“五四”青年節植樹團建活動。攜手植樹造林共建綠美家園 日前，廣東省簽發了2024年第1號總林長令——《關于加速推進綠美廣東生態建設的令》，明確提出全省上下要持續發力，加速推進綠美廣東生態建設，達安基因積極響應號召，組織參與了以“綠美廣東，益起行動”為主題的公益植樹活動。 活動伊始，達安青年來到黃埔區聯和街道參與植樹活動。廣州黃埔區聯和街道團委書記林貴鑫、達安基因副總經理兼財務總監張為結、達安基因黨支部紀檢委員石磊等領導也參與了本次活動。 植樹現場，達安青年熱情飽滿、鼓足干勁，施肥、種樹、掩土，井然有序。大家相互配合，整個過程呈現出一片熱火朝天的景象。 經過一個多小時的努力勞動，一株株桂花和白蘭樹苗迎風而立，在和煦的微風中萌發出盎然生機。達安青年通過實際行動踐行“綠水青山就是金山銀山”的理念，為廣州黃埔區添綠增光、作出貢獻。植樹活動過后，達安青年繼續開展了團建活動。團建教練帶領大家熱身破冰環節并進行了游戲分組競賽。 達安青年分為四個小組，進行“重走長征路”和“旱地冰壺”的游戲競技大比拼。在游戲競技中，每位成員都發揮出良好的狀態，把年輕活力的一面呈現出來，凝聚團隊精神，齊心協力勇奪第一。重走長征之路回憶崢嶸歲月 首先開展的是“重走長征路”游戲大比拼，該游戲將紅色歷史與游戲闖關融為一體。在教練的指導下，各組隊員同心協力，共克“長征”挑戰，依次到達終點，順利會師。活動現場氣氛熱烈，隊員們熱情高漲，歡呼聲和加油聲此起彼伏，大家互相鼓勵、互相配合，展現了良好的競技風格和協作精神。玩轉旱地冰壺盡顯競技精神 緊接著進行了“旱地冰壺”游戲的組隊競技。冰壺又被譽為“冰上的象棋”，它比拼的不僅是力量、技巧，也需要智慧和謀略。比賽中，各隊隊長冷靜布局指揮，隊員們全神貫注，現場精彩對決不斷，大家充分享受游戲帶來的激情與歡樂，在對抗中同心協力，培養了團隊精神。 達安青年在團建游戲中釋放壓力、收獲信任、快樂體驗、知行合一，整體營造了良好的活動氛圍，充分展現了達安青年的青春風采。 至此，本次青年節植樹團建活動完美收官。在這個充滿朝氣的節日里，讓我們點燃“五四”的火炬，揚青春風采，以青春為槳，以夢想為帆，綻放青春之花，共同譜寫時代的新篇章。我們堅信達安青年將帶著新時代的“五四精神”一路乘風破浪、勇往直前！
