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2025年08月24日

匠心耀羊城!2025廣州醫博會 | 達安基因全領域產品矩陣,智啟醫療新篇章!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)2025年8月22日,由廣州市人民政府主辦,廣州市衛生健康委員會、廣州市協作辦公室籌辦的醫療與健康產業大型活動——2025廣州醫療與健康產業博覽會(廣州醫博會)在廣交會展館B區盛大開幕。群英薈萃,智匯羊城! 2025廣州醫博會匯聚逾數百家企業及眾多醫療健康領域頂尖專家、院士領袖與知名企業家,現場深度分享前沿研究成果、重磅展示創新產品、碰撞交流尖端技術與產業化經驗,共話醫療健康產業新圖景與新未來。達安基因,作為廣州醫療健康產業鏈主單位及國內分子診斷領域領軍者,應邀重磅參展,以創新實力深度賦能大灣區衛生健康事業高質量發展,矢志踐行國家民生健康工程的使命擔當。“達生命之源,安健康之本”—— 達安基因攜分子診斷、生化免疫、質譜技術、POCT、NGS五大核心技術平臺,以全場景解決方案矩陣重磅亮相醫博會!展示“高精尖”產品體系與創新診斷整體解決方案,一站式展現達安基因驅動行業升級的強大動能!聚焦達安基因六大核心解決方案,以全鏈條技術賦能臨床診斷與健康管理。達安基因高精尖產品以「硬科技×深場景」雙擎之力,鏈通疾病精準診療,智啟臨床診斷與健康管理新紀元!達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體,效率與精準的黃金平衡,快速識別病原體。達安基因遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(PCR-流式熒光雜交法)基于流式熒光雜交技術,針對樣本基因組DNA中的4個遺傳性耳聾基因的17個突變位點進行檢測,檢測結果用于遺傳性耳聾的輔助診斷,可作為常規物理聽力篩查的補充,特別是可發現常規物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發性耳聾基因攜帶者。在重大傳染病領域,達安基因在精益求精中不斷創新,在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”重大科技項目研發出靈敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸測定試劑盒,性能指標遠超于同類型產品,滿足相關防治指南的要求,可為患者提供高質量的診斷和監測服務。生化診斷平臺已獲批上市2款全自動生化分析儀和覆蓋13種類別的133個檢測項目,化學發光平臺已獲批上市3款全自動化學發光分析儀和覆蓋19個類別的124個檢測項目。達安基因全新推出開放兼容的小型化學發光免疫分析儀。自由定制的“發光小靈通”具有跨品牌試劑兼容系統,賦予操作者 “自定義項目組合” 的自由權限,讓檢測流程真正隨需而變。機身僅占 0.43m²,可承載15項同步檢測,實現科室級效能。以 “輕量級革命” 打通醫療場景壁壘,讓精準免疫診斷 無處不在!達安基因在質譜領域自主研發的產品主要有核酸質譜平臺與串聯質譜平臺,本次展會展示的核酸質譜檢測系統在展會上備受矚目。 該系統由核酸質譜檢測分析儀與全自動樣品處理系統構成,創新性地融合了PCR技術的高靈敏度、芯片技術的高通量、質譜技術的高精度以及智能數據分析的強大解析力,為出生缺陷精準防控(如新生兒遺傳病篩查)和個體化精準用藥指導等關鍵臨床場景,提供了兼具高效率與經濟性的創新解決方案,有力推動臨床診療實踐從傳統的“經驗判斷”邁向基于分子層面的“精準溯源”新時代。直擊基層設備匱乏、檢測能力薄弱痛點!達安基因POCT產品方案聚焦 「快速篩查、便捷操作、精準定量」三大核心優勢,創新整合膠體金標記技術(支持流感、新冠等病原體快速篩查)與熒光免疫層析技術(實現感染標志物及心腦血管等關鍵指標高精度定量檢測)。操作簡如“指尖實驗”——無需復雜設備,5~15分鐘即可獲取可靠結果;性能穩筑“質量防線”——媲美大型儀器精準度,為基層首診提供堅實保障。賦能鄉村診所、社區醫院,打通診療“最后一公里”,讓危急重癥早發現、慢病管理有依據,真正實現 “小設備撬動大健康” 的基層醫療升級!在精準醫學領域,達安基因積極布局高通量測序產品矩陣,推出了一系列技術領先的解決方案。其中全新DAseq-60測序儀可大幅提升了測序速度與操作便捷性,雙index模式下最快僅需3.4小時,特別適用于小型基因組測序場景,如腫瘤、病原體靶向測序。在病原領域,搭配自動化樣本處理系統,可實現從收樣至報告的全流程10小時閉環,為臨床決策提供極速精準的分子診斷支持。以基孔肯雅核酸檢測為精準錨點,以抗原/抗體快篩為場景延伸,達安基因構建了覆蓋“基層初篩→精準確診→康復監測”全鏈閉環的基孔肯雅熱防控解決方案,為基孔肯雅熱疫情的早發現、早控制及科學防控提供全方位技術支撐,助力構建從臨床檢測到公共衛生應急的立體化防控體系。達安基因以 「技術革新」為引擎,以 「臨床痛點」為路標,持續鍛造檢驗醫學全鏈條解決方案。本屆盛會,我們與眾多醫療健康領域專家共探技術前沿、共鑄創新勢能;未來更將攜手生態伙伴, 以新質生產力激活健康新紀元!達生命之源,安健康之本——達安基因將持續深耕IVD全產業鏈,以中國智慧賦能全球健康事業!

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2025年08月15日

新品上市!MTHFR基因檢測:解碼葉酸代謝,助力科學補充

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)近日,達安基因自主研發的人類MTHFR基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(國械注準20253401571)獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證,正式上市!該產品基于熒光PCR技術,針對人全血樣本基因組DNA中亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)基因 C677T 位點的多態性,可準確檢測0.5-150ng/μL的核酸;同時添加了防污染組分,進而減少因PCR產物引起的污染。通過檢測MTHFR基因C677T 位點的多態性,可以分析機體葉酸代謝能力的高低,評估心腦血管疾病及不良妊娠等相關疾病發生的風險,為不同人群個體化補充葉酸提供指導性建議。隨著新產品的重磅上市,達安基因在藥物基因學與個體化用藥檢測領域解決方案持續完善。葉酸代謝的關鍵酶——MTHFR 葉酸是一種水溶性B族維生素,參與體內核酸合成、蛋白質代謝、胚胎發育等生理過程,為人體細胞生長和繁殖所必需,通常可以從天然食物和營養補充劑中攝取。在葉酸代謝的過程中,亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)具有重要作用,可以將5,10-亞甲基四氫葉酸轉化為具有生物活性的5-甲基四氫葉酸,進入甲硫氨酸循環,為同型半胱氨酸(Hcy)傳遞甲基,使血液中的Hcy保持低水平,并間接參與了DNA與蛋白質的甲基化過程。 MTHFR基因C677T位點多態性對MTHFR酶活性影響較大,在中國人群的突變發生率約為45.2%。MTHFR 677位點有3種基因分型:野生型CC,雜合突變型CT,純合突變型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%,TT型的酶活性僅為CC型的30%。MTHFR C677T突變可引起葉酸代謝障礙,使血液中葉酸水平降低及Hcy濃度上升,引起高同型半胱氨酸血癥,從而導致心腦血管疾病及不良妊娠等相關疾病的發生。通過飲食或食物補充劑獲取葉酸的示意圖(來源:https://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019) 為什么要做MTHFR基因分型檢測? MTHFR基因多態性與心腦血管疾病 Hcy是人體內蛋氨酸和半胱氨酸代謝的重要中間產物,是心腦血管疾病的獨立危險因子,常用于心腦血管疾病的診斷、鑒別診斷和監測。在同型半胱氨酸再甲基化及轉硫通路中,任何一個酶或輔酶缺陷都會導致高同型半胱氨酸血癥。由于MTHFR基因變異所致的MTHFR缺乏癥是高同型半胱氨酸血癥最常見的遺傳學病因,2022年發布的《高同型半胱氨酸血癥的診斷、治療與預防專家共識》明確將MTHFR基因檢測作為遺傳缺陷所致高同型半胱氨酸的確診依據之一。 H型高血壓(定義為同時存在高血壓和高同型半胱氨酸血癥)是我國腦卒中高發的重要危險因素。MTHFR基因的多態性,尤其是C677T位點突變,被證實與H型高血壓的發生、發展及并發癥密切相關,MTHFR基因突變檢測可評估腦卒中風險。鑒于高同型半胱氨酸血癥與高血壓、腦卒中風險呈正相關,《中國高血壓防治指南2018年修訂版》建議高血壓伴同型半胱氨酸升高的患者適當食用新鮮蔬菜水果,必要時補充葉酸。 MTHFR基因多態性與優生優育 神經管缺陷(NTDs)是我國圍產兒死亡的重要原因之一,妊娠初期葉酸不足是導致新生兒NTDs發生的主要因素之一,圍受孕期增補葉酸可顯著降低NTDs的發生率。孕期葉酸缺乏還增加流產、早產、子癇前期等疾病發生風險,補充葉酸可降低流產等風險。因此,備孕和孕早期葉酸的充分攝入對母兒健康結局至關重要。 MTHFR 677位點T等位基因突變影響葉酸的吸收和代謝,增加NTDs及其他不良妊娠結局的發生風險。2017年版《圍受孕期增補葉酸預防神經管缺陷指南》將基因檢測技術與精準藥學相結合,給出基于基因多態性的個體化葉酸增補意見:MTHFR 677位點純合突變TT基因型女性,可適量增加葉酸補充劑量或延長孕期增補時間。 MTHFR基因多態性與個體化用藥 除葉酸外,MTHFR還參與了多種臨床藥物的代謝,例如5-氟尿嘧啶(5-FU)、甲氨蝶呤( MTX) 等。通過檢測MTHFR基因多態性,從而制訂個體化治療方案,提升藥物的治療效果和減少不良用藥事件的發生。 藥物基因組學與個體化用藥檢測解決方案 目前,以基因檢測為依據進行個體化用藥指導的藥物基因組學,可以幫助臨床醫師個體化、差異化用藥,從而提高藥物治療的安全性和有效性,防止嚴重藥物不良反應的發生。達安基因致力于完善藥物基因檢測系列解決方案,特別是心腦血管疾病個體化用藥領域,人類MTHFR基因分型檢測試劑盒的上市,將積極守護心腦血管健康,持續助力優生優育,為不同人群科學合理補充葉酸提供重要參考依據。

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2025年07月16日

中國疾控中心提示:夏季警惕這2種蚊媒傳染病!基孔肯雅熱和登革熱!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)近日,佛山市順德區衛生健康局發布情況通報:2025年7月8日,我區監測發現一起境外輸入引起的基孔肯雅熱本地疫情。截至7月15日,全區累計報告確診病例478例,均為輕癥病例。針對國內出現基孔肯雅熱疫情,結合夏季蚊媒傳染病的傳播風險顯著增加,中國疾控中心也發布了健康提示,提醒公眾需重點防范經伊蚊傳播的登革熱和基孔肯雅熱。 什么是基孔肯雅熱基孔肯雅熱(Chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(Chikungunya virus, CHIKV)引起、經媒介伊蚊叮咬吸血傳播的一種急性傳染病。 基孔肯雅病毒屬于披膜病毒科甲病毒屬,是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒,1952-1953年在坦桑尼亞首次分離,隨后在非洲和亞洲地區引起多起暴發流行事件。 2008年,我國發現首例來自斯里蘭卡的基孔肯雅熱輸入性病例,2010年廣東省東莞市發生了我國首起基孔肯雅熱社區暴發。基孔肯雅熱在我國屬于輸入性傳染病,以零星輸入為主,尚未形成流行,因此我國居民對基孔肯雅病毒普遍易感,一旦蚊媒密度較高則極有可能發生該病的流行或暴發。 2010-2019年中國基孔肯雅熱病例報告數 什么是登革熱 登革熱(Dengue fever,DF)是由登革病毒(Dengue virus,DENV)引起,經媒介伊蚊叮咬傳播的急性傳染病,是《中華人民共和國傳染病防治法》規定的乙類傳染病。登革病毒屬于黃病毒科黃病毒屬,是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒。 登革熱在全球存在媒介伊蚊分布的熱帶、亞熱帶地區廣泛流行,累及全球100多個國家和地區。我國雖尚未形成穩定的登革熱本地傳播疫源地,但輸入性病例常年可見。廣東、云南、福建、浙江、廣西、海南等多個省份曾多次發生輸入引發的本地傳播登革熱疫情,夏秋季高發,各年齡段人群均可發病,以青壯年為主。 2010-2024年中國登革熱病例報告數注:不含香港、澳門特別行政區和臺灣省病例 基孔肯雅熱和登革熱的典型癥狀基孔肯雅熱:主要臨床癥狀為發熱、皮疹、肌肉和關節疼痛,發熱持續1-7天,部分患者會有持續6個月甚至更長的慢性多發性關節炎,對人類健康危害較大。 登革熱:主要臨床特征為發熱、全身疼痛、皮疹、出血及白細胞減少等,嚴重者出現休克及重要器官衰竭,甚至死亡。 如何診斷基孔肯雅熱和登革熱登革熱和基孔肯雅熱的主要傳播途徑相同、臨床癥狀相似,均無特效抗病毒藥物和疫苗,早發現、早診斷、早治療是降低重癥率和病死率的關鍵。 ●《登革熱診療方案(2024年版)》疑似病例或臨床診斷病例,登革病毒核酸檢測陽性可確診。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅熱診斷》疑似病例或臨床診斷病例,急性期血清標本檢測到基孔肯雅病毒核酸可確診。 達安方案助力精準檢測蟲媒傳播病原體達安基因深耕蟲媒傳染病核酸檢測領域多年,在歷次新發和突發傳染病防控中均有突出貢獻,在國內獲批上市了首款登革病毒核酸檢測試劑盒(注冊證編號:國械注準20193402010)。 靈敏度高:檢測靈敏度可達14.7 TCID50/mL,減小漏檢風險。操作簡便:可提供單管單人份專利包裝,無需配液,加樣即檢。內標質控:內標監控實驗室檢測全程,減少假陰性結果的報告。型別覆蓋:檢測靶標覆蓋I、II、III、IV四種血清型,避免漏檢。 達安基因旗下子公司達安生物現已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”,可助力疾控、海關等公共衛生機構精準防控疫情。精準快速:采用一步法實時熒光PCR技術,檢測精準快速,結果可靠。靈敏度高:檢測靈敏度可達200 copies/mL,減小漏檢風險。適配機型廣:適配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流熒光定量PCR儀。 貨號產品名稱DK0115M基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) DA0312登革病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK3165M寨卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK0974M出血熱10種病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(登革病毒,寨卡病毒,基孔肯雅病毒,黃熱病毒,拉沙熱,乙型腦炎,西尼羅病毒,裂谷熱,瘧原蟲,森林腦炎病毒)DK3365M蚊傳病原7種核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(登革病毒、乙型腦炎病毒、黃熱病毒、西尼羅病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德畢斯病毒

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2025年07月15日

全國首例!達安基因參股公司賽雋生物助力干細胞治療肝衰竭臨床應用在廣州南沙落地

文章來源:達安基因公眾號(ID: darb2004)日前,廣州市第一人民醫院南沙醫院傳來令人振奮的消息:全國首例異體骨髓間充質干細胞治療慢加急性肝功能衰竭床應用在廣州南沙成功實施。此次干細胞藥物來自廣東醫谷優秀園區企業——廣州賽雋生物科技有限公司,賽雋生物由廣州達安基因股份有限公司聯合中山大學國家級實驗室共同創建,目前達安基因通過控股子公司廣州市達瑞生物技術股份有限公司合計持有其32.63%股權。賽雋生物是目前華南地區干細胞藥物臨床批件最多、臨床推進最快的企業,是國內唯一實現基礎研究和臨床轉化有機結合模式的干細胞新藥研發企業,擁有獨創性的細胞工程化技術體系,具備ISO和CNAS認證的高標準實驗室,建有符合GMP標準的干細胞制備車間。賽雋生物團隊通過采集志愿者骨髓,進行干細胞分離、鑒定、擴增,最終制成細胞制劑。“干細胞治療的原理在于,早期干細胞能夠打斷肝臟內部的炎癥風暴。”黃耀星主任解釋,肝衰竭的主要誘發因素之一是炎癥,干細胞可以阻斷炎癥鏈條,同時促進內部再生的生長因子分泌,生長因子能促進白蛋白成分的再生以及血管的生成。該事件是賽雋生物干細胞研究領域厚積薄發的又一豐碩成果,也是公司在干細胞治療慢加急性肝衰竭臨床應用的重要里程碑。干細胞臨床應用項目慢加急性肝衰竭(Acute-on-chronic liver failure,ACLF)是在慢性肝病基礎上出現的急性肝功能惡化、伴隨肝臟和肝外器官衰竭的復雜綜合征,此病在我國主要是由乙肝病毒誘發,好發于30~50歲男性,病死率高達50~90%,給社會和家庭帶來沉重負擔。目前針對ACLF的治療策略較為有限,以對癥治療和營養支持為主。由于缺乏有效治療手段,常發展至等待肝移植的困境。然而肝源匱乏,每年接受肝移植的患者不足6000例,獲得肝源的患者不到10%,大量的臨床需求未被滿足。ACLF發病機制復雜,導致單靶點藥物的治療效果不佳,迫切需要尋找新的治療策略。賽雋生物團隊以干細胞新藥研發為目標,針對骨髓MSC開展系統性的藥學研究和臨床前安全性、有效性評價,申請并獲批國內首個異體骨髓間充質干細胞注射液(CG-BM1)治療ACLF新藥臨床默示許可,研究團隊早期的臨床研究數據顯示,骨髓間充質干細胞的治療可以將ACLF患者生存率從55.6%提高至73.2%;在已完成的Ⅰ期藥物臨床試驗中,初步證實了MSC治療ACLF的安全性和有效性,90天生存率為90%。目前,“骨髓間充質干細胞治療慢加急性肝衰竭”作為大灣區唯一獲批開展干細胞臨床應用治療的項目在廣州南沙成功實施,不僅為肝衰竭患者帶來了新曙光,讓患者直接享受科技進步帶來的紅利,同時也標志著廣州南沙在干細胞治療領域邁出了關鍵的一步。同心者同行,同行者同贏。在生物醫藥產業被提升為國家戰略高度的大背景下,達安基因激發創新活力,聚焦“大院、大所、大咖”項目合作與科技成果轉化,積極推動產學研用深度融合,攜手并進,持續踐行使命擔當,充分利用大數據資源,發揮各方優勢,促進多形式高水平深層次的合作項目落地,為衛生健康事業高質量發展注入強勁動力。注:資料來源于南沙開發區投資促進局、南來風工作室

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2025年06月10日

呼吸道六聯檢產品獲批上市!呼吸道“6+2”產品方案正式推出!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)近日,達安基因最新研制的“六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”通過國家藥監局的三類醫療器械注冊審批,注冊證編號:國械注準20253401117,結合此前已獲批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”,達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產品方案正式推出!達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體。 2021年世界疾病負擔研究學會的數據顯示:上呼吸道感染是全球發病率最高的傳染病,發病率為16.25萬人次/10萬人,估計導致全球128億人次發病和1.96萬例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估計導致全球3.44億人次發病和218萬例死亡,發病率和病死率分別為4350人次/10萬人和27.7例/10萬人。1990年和2021年按年齡劃分的全球上呼吸道感染病例數(百萬)(A)和每10萬人的發病率(B)按年齡和性別統計的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人數 呼吸道傳染病的病原譜復雜多樣,不同病原體感染可以表現為相似的癥狀和影像學改變,而同一種病原體感染的癥狀和影像學改變又存在異質性,所以僅憑癥狀體征難以識別感染病因。常見呼吸道病毒及非典型病原體 早期從發熱和(或)呼吸道癥狀患者中正確識別并明確病原學診斷是呼吸道傳染病診療的關鍵環節。核酸檢測具有快速,敏感性和特異性高的優點,臨床上應用廣泛,多重核酸檢測可實現一次檢測鑒別診斷多種病原體,有助于進一步提高檢測效率。指南推薦 2021、2022年國家衛健委《各專業質控工作改進目標》常見的核酸檢測呼吸道病原包括:新型冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等。 2022年《兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識》(1) 急性呼吸道感染的急診及住院患兒:應根據年齡、臨床特征和發病季節等,推薦選擇核酸檢測方法進行病原學診斷,為鑒別診斷需要可采用多重核酸檢測。(2) 急性呼吸道感染的危重癥患兒:建議首選多重核酸檢測。 2023年《成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術臨床應用專家共識(2023)》實時熒光PCR包括單靶標或多靶標呼吸道病原體核酸檢測,可作為核酸即時檢測的參考方法,主要適用于門急診、住院患者和大規模人群篩查。 達安基因根據呼吸道病原流行特點、臨床診療需求,同時兼顧醫保基金合理支出,不斷豐富產品種類、完善產品方案,形成了切合病原流行、臨床檢測、醫療費用三個方面需求的“全面、靈活、高效、經濟”的呼吸道傳染病三級精準檢測方案。在達安基因的呼吸道傳染病三級精準檢測方案中,對于門急診患者,可以根據本地區的流行情況,對流行率高的病原體進行針對性檢測;對于住院患者,可以采用多重核酸檢測對常見病原體進行篩查;對于常規核酸檢測不能明確感染病因的危重癥或疑難雜癥患者,可以采用病原微生物tNGS或mNGS進行檢測。通過這種分級檢測模式,可以給醫療機構提供一套立體化的精準檢測方案,提升醫療機構的呼吸道傳染病精準診療能力。參考文獻:[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中國醫院協會臨床微生物實驗室專業委員會. 新發突發呼吸道傳染性病原微生物分級檢測專家共識(2024)[J]. 協和醫學雜志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 謝正德,鄧繼巋,任麗麗,等. 兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識. 中華實用兒科臨床雜志,2022,37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中華檢驗醫學培訓工程專家委員會, 中華醫學會呼吸病學分會. 成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術臨床應用專家共識(2023)[J]. 協和醫學雜志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338

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2020年09月24日

達安基因何蘊韶:26年前布局,讓國產病毒核酸試劑全球領先

達安基因何蘊韶:26年前布局,讓國產病毒核酸試劑全球領先2020-09-24 22:07 來源:廣州日報近日,習近平總書記在科學家座談會上發表了重要講話。9月24日下午,廣州市政府新聞辦公室舉行廣州科技創新新聞發布會(2020年總192場),中山大學達安基因股份有限公司董事長何蘊韶分享了他學習習近平總書記重要講話和參與此次抗擊新冠疫情中的三點體會病毒核酸試劑研發立項之初便有商品化設計習近平總書記強調,希望廣大科學家和科技工作者肩負起歷史責任,堅持面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求、面向人民生命健康,不斷向科學技術廣度和深度進軍。“對面向世界科技前沿這點,我的體會尤其深。”何蘊韶說。在我國,體外診斷試劑大多是國外廠商壟斷市場,再實現國產替代,但唯獨病毒核酸試劑不是。何蘊韶透露,26年前,還在中山大學任教的他與國內兩個頂級教授策劃推動了核酸檢測試劑在科技部的立項,當時項目叫做病原體核酸檢測試劑的研發,1995年成功立項。“病毒核酸試劑是先有了商品化設計,才有后續的發展。所以20多年后,國外產品幾乎賣不進來,所以瞄準科技前沿是何等的重要。”體制創新讓達安從校辦企業走向社會第二點體會是科學技術的創新和體制創新是一樣重要。何蘊韶表示,因為他向科技部承諾一定要實行科技成果轉化,因此達安基因最早是一所校辦企業。1999年,達安被廣州市科技局發掘出來,在省市兩級的領導強力促進下,達安從校辦企業推向社會,2004年實現在深交所上市。“如果沒有政府部門對這項科技成果的高度重視和體制創新,今天不要說達安基因不存在,當時的校辦企業可能也不復存在。常有記者問我,中國有那么多重點醫科高校,為什么只有一個達安上市?我會毫不猶豫告訴他們,因為是在廣州,它具有開放包容、鼓勵創新的基因。我非常榮幸選擇了廣州。”提早布局核心原材料生產避免“卡脖子”第三點體會是基礎創新平臺是非常重要。“這一點也得益于我們科技管理部門在新冠疫情發生前兩年,就警示我們說,達安基因這樣的企業必須解決診斷試劑的核心原材料問題,避免被‘卡脖子’。果然今年二三月份,所有向我們供貨的外國供應商都停止了供貨,所以我們立即啟動這兩年研發成果,進行核心原材料的生產,這使得我們在疫情防控需要過程中不斷地擴大產能。”因此,何蘊韶呼吁廣州市進一步建設基礎技術創新平臺。此外,他認為廣州已具備檢測技術的產品的創新平臺和服務平臺,呼吁支持這一優勢產業集群,在全國乃至全球做出影響。廣州日報全媒體文字記者 方晴、王燕廣州日報全媒體圖片記者 方晴、王燕廣州日報全媒體視頻記者 方晴、王燕廣州日報全媒體編輯 吳一釩

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2020年09月24日

測核酸,廣州又有“硬核”科研成果!新試劑30分鐘出結果

測核酸,廣州又有“硬核”科研成果!新試劑30分鐘出結果人民日報客戶端 2020-9-24 抗擊疫情,廣州又有硬核科研成果。由中山大學達安基因股份有限公司研制的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒,日前獲國家藥品監督管理局審批通過,獲頒發的醫療器械注冊證。“過去的核酸檢測,一般都要三個小時以上。達安基因剛取得醫療器械注冊證新冠檢測產品,最快可以把時間縮短至28分鐘,一般情況30分鐘。”達安基因董事長何蘊韶說。據悉,該產品的具體醫療器械名稱為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”,注冊證編號為國械注準20203400749。自批準之日起有效期至2021年9月20日。 “另外,過去核酸檢測樣品進入實驗室大概需要70分鐘的核酸樣品處理過程。我們現在把這個過程省掉了,在這個樣品在送達實驗室之間的路途上,便完成了病毒核酸的釋放。所以到實驗室后,可以立即取樣進行病毒核酸檢測。”何蘊韶介紹,如果把該產品與快速檢測儀器合用,最快可在45分鐘內完成全過程。值得注意的是,該產品與常規核酸檢測實驗室是通用的,而且比過去的靈敏度更高,特異性更強,更加簡便。此前的2月2日晚間,達安基因曾公告披露,公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證一個,醫療器械名稱為“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”,注冊證編號為國械注準20203400063。此次新產品與2月2日公告中產品的主要區別在于:第一,本試劑盒包含單管單人份的包裝規格,使用者無需進行反應體系配制,可直接加入樣本核酸后進行PCR反應,簡化了操作流程;第二,反應體系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用;第三,反應體系使用經過改造的酶,可以縮短檢測時間;第四,該試劑盒推薦配套使用的達安基因生產的核酸提取或純化試劑(備案號:粵穗械備20200293號),簡單操作即可在短時間內獲得咽拭子樣本中的核酸,縮短樣本檢測時間。

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2020年09月17日

達安基因擬捐贈2500萬人民幣助力中國醫藥衛生事業發展

達安基因擬捐贈2500萬人民幣助力中國醫藥衛生事業發展達安人報 9月17日 為響應習近平主席的號召“構建起強大的公共衛生體系,為維護人民健康提供有力保障”,促進中國醫藥衛生事業發展,積極履行社會責任,中山大學達安基因股份有限公司擬向中國醫藥衛生事業發展基金會捐贈人民幣合計2,500萬元,用于雙方共同發起設立的“中國醫藥衛生事業發展基金會關愛新生兒&罕見病出生缺陷防控專項基金”和 “中國醫藥衛生事業發展基金會腫瘤早期篩查專項基金”的啟動資金。中國醫藥衛生事業發展基金會是經國務院批準、由國家衛健委主管、民政部注冊的全國性公益慈善組織,自2005年12月成立以來,堅持“以人為本,扶貧濟困,全心全意為人民身心健康服務,推進健康中國建設”為宗旨,堅持“健康是生產力”理念,堅持“團結、創新、依法、為民”方針,堅定不移地緊跟黨中央的戰略部署,始終按照國家衛健委、民政部的工作部署開展工作,聚焦“健康中國”國家戰略,開展具有自身特色的公益活動,累計惠及20多個省(直轄市)1億4千多萬人口。 理事長王丹對此次捐贈指出“達安基因股份有限公司在我會設立“關愛新生兒&罕見病出生缺陷防控專項基金”和“腫瘤早期篩查專項基金”,是服務和回饋社會的又一善舉,對推動中國新生兒遺傳性罕見病防控健康事業的發展,讓更多適齡夫婦享受先進的科技及醫療服務,降低腫瘤的發病率和死亡率,降低個人、家庭、社會的經濟負擔,必將發揮積極作用,也必將進一步提升達安的社會形象,增強達安基因的品牌影響力。希望雙方團隊進一步密切協作,科學求實,規范管理,扎扎實實推進兩個專項基金項目落地,切實把好事辦好。” 公司本次捐贈資金并與中國醫藥衛生事業發展基金會共同發起設立“中國醫藥衛生事業發展基金會關愛新生兒&罕見病出生缺陷防控專項基金”,旨在推動中國新生兒遺傳性罕見病防控健康事業的發展,目的是推動遺傳性罕見病基因攜帶者篩查普及,提高遺傳性罕見病基因攜帶者篩查覆蓋率,降低遺傳性罕見病的發病率和死亡率。“中國醫藥衛生事業發展基金會腫瘤早期篩查專項基金”,旨在推動中國腫瘤防控健康事業的發展,目的是推動腫瘤高危人群篩查普及,提高腫瘤高危人群的篩查覆蓋率,降低腫瘤的發病率和死亡率。

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2020年08月20日

安必平股份(688393)今日在上交所上市

安必平股份(688393)今日在上交所上市安必平 8月20日 今天,廣州安必平醫藥科技股份有限公司(證券簡稱:安必平,證券代碼:688393)科創板上市儀式在上海證券交易所及上海證券交易所南方中心(廣州)同步舉行,這是國內病理診斷領域第一股,也是安必平歷史的重要一刻。安必平董事長、總經理蔡向挺先生、廣州開發區管委會副主任張暉先生、廣州開發區金融工作局副局長湯克明先生、民生證券股份有限公司執行副總裁、投資銀行事業部總裁楊衛東先生、安必平董事、董事會秘書、副總經理汪友明先生、安必平董事陳吾科先生、股東代表深圳高特佳弘瑞投資董事長黃青女士、中山大學達安基因股份有限公司董事、總經理周新宇先生等股東及中介團隊代表、安必平高管團隊等出席了本次在上海證券交易所舉行的安必平科創板上市儀式,共同見證這一具有里程碑意義的時刻。 上海證券交易所主會場 圖1 // 安必平董事長、總經理蔡向挺先生致辭 安必平董事長、總經理蔡向挺先生發表致辭,他首先感謝一直以來關心支持安必平的各級政府領導、客戶、員工及相關機構。自公司成立以來,安必平一直聚焦主業,精耕細作,產品已覆蓋病理診斷三大技術平臺,現在已經成為我國病理診斷領域產品線最齊全、種類最豐富的生產企業之一。隨著此次成功上市,安必平將一如既往加大研發投入,恪守質量優先,不斷提升公司的綜合實力,為我國體外診斷行業的發展貢獻自己的力量。同時安必平也將遵守有關法律法規,嚴格履行相關規定,維護投資者合法權益。 圖2 // 廣州開發區管委會副主任張暉先生致辭 圖3 // 民生證券股份有限公司執行副總裁、投資銀行事業部總裁楊衛東先生致辭 廣州開發區管委會副主任張暉先生、民生證券股份有限公司執行副總裁、投資銀行事業部總裁楊衛東先生在隨后的致辭中均表達了對安必平上市的熱烈祝賀及美好期盼,希望安必平能夠把握登陸資本市場的機遇,不斷增強核心競爭力,鞏固和提升在業內的地位,為推動廣州民營企業的發展以及中國企業的資本化發展貢獻力量。 圖4 // 簽署《上市協議書》 圖5 // 互換上市紀念品 圖6 // 各位領導共同鳴鑼開市 圖7、8 // 安必平公司高層代表合影留念 上交所南方中心分會場(廣州) 在廣州分會場同步進行的上市儀式,也是上交所南方中心首次嘗試兩地同步舉辦上市儀式。廣州市地方金融監督管理局副局長徐秀彬先生、廣州市金融局資本市場處一級主任科員吳冠女士、廣州開發區金融工作局四級調研員何映月女士、廣州開發區金融工作局科長岑猷輝先生、廣州開發區知識產權局副局長陳光輝先生、廣東上市公司協會副秘書長丁伯東先生及其他嘉賓及安必平員工代表共同出席了本次在廣州分會場舉行的安必平上市儀式,同步見證了安必平在上海證券交易所科創板鳴鑼上市的歷史一刻。 圖9// 安必平上市儀式廣州分會場 圖10 // 廣州市地方金融監督管理局副局長徐秀彬先生致辭 圖11 // 廣州開發區知識產權局副局長陳光輝先生致辭 圖12// 員工代表安必平總經辦主任張飆先生發言

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2020年06月24日

VLOG大賽 核酸檢測試劑盒的全球旅行

VLOG大賽|核酸檢測試劑盒的全球旅行青青埔關2020-06-24 19:30:00全球新冠肺炎疫情防治的關鍵一環的核酸檢測試劑盒隨著新冠肺炎疫情在全球擴散病毒核酸檢測已成為全球新冠肺炎疫情防治的關鍵一環中國企業生產的核酸檢測試劑盒緊急馳援海外疫情防控蘿崗海關優化產地檢驗檢疫監管助力全球防疫事業 我是一個新冠病毒核酸檢測試劑盒這是我的旅行日志 這里是我的家,我們是在人民的希望下出生的第一批20后。從出生到現在,我們經歷過大大小小的試煉,練就金睛火眼,讓病毒無處藏身。 聽見了么~這次咱們可是代表中國去援助別國的~咱們好好表現,不辱使命! 聽說海關的產地檢驗檢疫特別嚴格,希望這次能順利通過大考! 我們要相信自己,只要咱們自身過硬,證照齊全,就一定能夠在異國大展身手! 海關的小哥哥小姐姐連夜加班,就是要確認我們都是棒棒的。對我們真的是真愛哦! 這是我第一次坐飛機,也是我第一次離家,既興奮又不舍...... 我們剛一到達別國機場就受到了熱烈的歡迎。希望我們能幫助更多的人走出疫情的陰影。 自3月份海外爆發疫情至5月16日,蘿崗海關驗放出口新冠檢測試劑近5000萬人份,占全國出口檢測試劑總量近30%,輸遍全球120個國家和地區。其中驗放捐贈出口檢測試劑近500萬人份,支援全球70個國家和地區。本期編輯:蘿崗海關蘿卜快跑工作室

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2020年05月24日

把關鍵核心技術掌握在自己手中

走進企業實驗室連線代表委員,探討廣東科技創新發展把關鍵核心技術掌握在自己手中2020-05-24 來源: 南方日報記者 卞德龍 南方日報記者卞德龍(左二)與達安基因董事長何蘊韶連線在北京參加兩會的代表委員。南方日報記者 吳明 徐昊 攝 “今年的政府工作報告提出,提高科技創新支撐能力、穩定支持基礎研究和應用基礎研究等,這也讓我更加堅定地相信,必須把關鍵核心技術掌握在自己手中。”直播間里,全國人大代表,中科院廣州分院分黨組書記、副院長陳廣浩堅定地說。屏幕上,在北京、廣州兩地參加連線的代表、委員和企業負責人也紛紛點頭表示認可。 5月23日,南方日報、南方+客戶端“兩會云直播訪談”將直播室搬到中山大學達安基因股份有限公司(以下簡稱“達安基因”)實驗室,在科研一線與達安基因董事長何蘊韶,以及正在北京參會的3名全國人大代表、全國政協委員,圍繞新冠肺炎疫情防控科研攻關、產學研結合與加強基礎研究等話題,展開熱烈探討。 科研攻關是疫情防控重要支撐 達安基因是分子診斷領域的高科技企業,深度參與核酸檢測試劑的研發與生產。訪談一開始,嘉賓們便將焦點對準疫情科研攻關。 “中科院廣州分院投入研究力量最強的廣州生物醫藥與健康研究院和深圳先進技術研究院,參與疫情科研攻堅。”陳廣浩介紹,其中廣州生物醫藥與健康研究院聚焦檢測技術與藥物研發,聯合鐘南山院士領銜的呼吸疾病國家重點實驗室,積極參與廣東省疫情攻關,成效顯著;深圳先進技術研究院同樣為藥物篩選和基因檢測技術提供精準的技術支撐。 事實上,疫情發生后,廣東十分重視科技攻關,早在1月19日便應急部署,1月23日啟動立項,組織協調全省優勢科研力量爭分奪秒全力攻關。 全國政協委員、廣東賽萊拉干細胞研究院院長陳海佳帶領企業聯合醫療單位,全力攻堅干細胞治療新冠肺炎方案。“目前我國疫情防控取得了重大戰略性成果,科研攻關是重要的支撐。同時,在防疫科研管理體制等方面,也存在薄弱環節。”在直播連線中,陳海佳說,今年他有針對性地提出了關于我國防疫科研管理現代化提升路徑的提案。 搭建科技成果轉化完整鏈條 參加連線的4位嘉賓中,既有企業負責人,又有科研院所的專家和管理者。一邊是成果轉化的末端,另一邊則是成果產生的源頭。對于產學研結合話題,他們各抒己見。 “鼓勵科研人員轉化科技成果,激發內生動力非常重要,要讓他們有穩定的預期。”全國人大代表、中國工程院院士、廣東省微生物研究所名譽所長吳清平說。 他進一步指出,科技成果轉化需要完整鏈條,缺一不可。“從做好基礎研究到搭建轉化平臺,如何實現工程化、標準化?如何解決投融資難題?都必須考慮到。”他說,只有各環節緊密配合,才能實現科技成果轉化過程縮短、效率提高、貢獻加大。 “我本人是高校教授,同時多年來一直從事科技成果轉化工作。”何蘊韶接過話說,近年來各級政府出臺了一系列促進政策,措施到位,在此前提下,關鍵是具體落實到高校和科研單位,要打通“最后一公里”,進一步提高科技成果轉化率。 創造顛覆性技術離不開基礎研究 不論是核酸檢測試劑盒的核心技術與關鍵原材料研發,還是微生物安全領域的大科學裝置,訪談中,嘉賓紛紛強調基礎研究和應用基礎研究的重要性,一致認為必須把關鍵核心技術掌握在自己手中。 “粵港澳大灣區國際科技創新中心和綜合性國家科學中心建設,對中科院廣州分院提出了重要課題。”陳廣浩說,中國科學院作為國家戰略科技力量,近年來在廣東布局了一批大科學裝置和科技基礎設施,開展了一批重大攻關項目,目的就是圍繞廣東制造業發展等需求,努力提升廣東源頭創新能力。吳清平則特別強調了微生物安全與健康領域基礎研究的重要性。建立微生物菌種資源保藏庫、打造微生物信息平臺、開展微生物組學研究……吳清平說,只有這樣,才可能產生原創性、顛覆性技術,實現我國在該領域的并跑甚至部分領跑。

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