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公司新聞
核酸檢測試劑如何保障質量？廣東開展企業全覆蓋檢查
南方日報 2021-02-09 調配、分裝、檢測……在中山大學達安基因股份有限公司的十萬級潔凈生產車間，每四只不同顏色試劑管組成一盒核酸檢測試劑，包裝后在-20℃的環境里運往全國各地。2月8日上午，廣東省藥品監督管理局對我省核酸檢測試劑生產企業和咽拭子病毒采樣管生產企業開展監督檢查，并通過南方+客戶端實時直播。 “目前，我省已取得醫療器械注冊證的新型冠狀病毒檢測試劑生產企業共7家，取得10個注冊證，其中包含核酸3張，抗體5張，抗原2張。”據廣東省藥監局醫療器械監督處處長張鋒介紹，截至2月8日，核酸檢測試劑生產企業已經生產出的試劑超過3億人份，出口已經超過7000萬人份。廣東省藥監局指定專人分別負責對接6家生產企業，每周收集企業的生產、銷售、庫存及質量管理體系運行、質量管控等情況；同時，組織開展全覆蓋檢查，對省內6家新冠病毒檢測試劑生產企業開展全覆蓋檢查不少于3次，累計檢查35家次，檢查覆蓋率100%，持續強化對新冠病毒檢測試劑生產企業的監督檢查。 從原料、配液到包裝 全流程監督檢查 “按照核酸檢測試劑生產的流程，我們對物料暫存間、RDB配制間、分裝間都進行了檢查。”省藥監局醫療器械監管處一級主任科員張揚告訴記者，核酸檢測試劑的原材料需要保持高度的清潔，所以對進入的物料都要進行消毒，并清楚記錄溫濕度，保證物料的清潔與衛生。 原材料經過核對與消毒后，會在RDB配制間進行配液。張揚說，配制間里存放危險品的原料柜需要雙人雙鎖進行保護，所有未制作成物料前的產品，即中間品的儲存要保證溫度在-15℃到-25℃之間，在檢查過程中要留意參數，例如批號、數量、規格等數據是否符合外包裝規定的要求。 達安基因相關負責人告訴記者，春節期間，該企業有兩個分裝區會同時開工，以滿足大量核酸檢測的需求。 加大對重點企業的監管力度 進行核酸檢測時，咽拭子是必需的采樣工具。在廣州陽普醫療科技股份有限公司的生產車間，工作人員把咽拭子逐一放上自動化機器，在傳送帶的運作下進行密封。 “機器設備狀態是否標識為正常運行狀態、機器運行的參數是否正常等，都是我們關注的重點。”張揚告訴記者，密封包裝好的咽拭子還要按照要求分區管理，紅色箱子放置不合格產品，黃色箱子內為待確認品，藍色箱子為合格品。 在病毒采樣管灌裝生產線旁，企業工作人員正檢查著病毒保存液的濃度，簽名落實采樣管的質量情況。“在檢查過程中，我們會根據企業作業指導書的生產要求，檢查其是否落實到位。”張揚說，如在檢查過程中發現質量不合格的產品，廣東省藥監局會責令企業召回整改落實，并進行行政處罰。
喜報！廣東省勞模大會表彰大會達安基因研發生產部榮獲“廣東省先進集體”榮譽稱號
喜報！廣東省勞模大會表彰大會達安基因研發生產部榮獲“廣東省先進集體”榮譽稱號達安人報 2020-12-032020年12月2日，2020年廣東省勞動模范先進工作者和先進集體表彰大會在廣州舉行，會議對399名省勞動模范、先進工作者和100個先進集體進行表彰。受表彰的省勞模中，87人參與抗疫；受表彰的省先進集體中，25個參與抗疫。中山大學達安基因股份有限公司研發生產部被授予“廣東省先進集體”榮譽稱號。這體現了廣東省委、省政府對達安基因在此次“戰疫”過程中所作貢獻的充分肯定。
達安基因“新型冠狀病毒核酸檢測試劑項目”榮獲2020年中高會產業化推薦項目
達安基因“新型冠狀病毒核酸檢測試劑項目”榮獲2020年中高會產業化推薦項目原創 曌妖鏡 贏享分子診斷 2020-11-10 中國高科技產業化研究會（中高會）2020年11月7日—9日，由中國高科技產業化研究會（簡稱中高會）舉辦的第三屆中國高科技產業化高峰會議在廣州市舉辦。據悉，在這次為期4天的高峰會議上，高端論壇、主題對話、成果發布、項目推介、平行論壇、綜合展覽等系列活動將搭建“論壇+發布+對話+展覽+對接”五位一體的科技成果產業化國際交流合作平臺，旨在打造“世界灣區科技達沃斯論壇”。大會開幕前，為了推動高科技成果產業化，更好地發揮高科技對社會發展和國家強盛的引領和驅動作用，促進科技成果轉化與應用，中高會開展了高科技產業化成果推薦項目的征集。中山大學達安基因股份有限公司根據《高科技產業化推薦項目申報、評選辦法》的有關要求，及時提交了“新型冠狀病毒核酸檢測試劑項目”的項目申報書。由相關專業的院士、專家、企業家組成的評選委員會通過對申報材料進行謹慎且專業的審查、評議，并由中高會理事長會批準并公示后，本項目最終獲得由中高會頒發的“高科技產業化推薦項目”稱號及牌匾。 “新型冠狀病毒核酸檢測試劑項目”是基于達安基因在抗疫戰斗第一時間進行策劃、研制和生產的新型冠狀病毒檢測系列產品。2020年1月28日，達安基因研發的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”（國械注準20203400063）經大量重復性、穩定性試驗后獲得注冊證，成為首批全國發布成功研制針對性核酸檢測試劑的兩個廠家之一。在此基礎上，達安基因又優化研制了“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”（國械注準20203400749）。本試劑盒方便快捷，靈敏度高，特異性強，最快可在30分鐘左右完成檢測，極大提高了新型冠狀病毒檢驗效率，展示了國內領先的新冠核酸快速檢測解決方案，可廣泛應用于臨床、疾控中心及海關檢驗檢疫。試劑盒目前已獲得3項相關專利，產能達到每日100萬人份，并根據市場所需可擴大到更大的產能，為國家疫情防控提供檢測保障。達安基因近年來在IVD（體外診斷）行業取得了長遠的發展 ，成績斐然，有了一定的品牌積淀。憑借積極進取的研發精神和高效合理的管理理念，達安基因已經在國內醫療器械行業占據了舉足輕重的地位。在本次中高會獲得“高科技產業化推薦項目”稱號之后，達安基因更是體會到了“任重而道遠”，也將會繼續肩負起全民健康的使命，提升管理體系，加速項目研發進程，為國家疫情防控做出更加突出的貢獻！
達安基因抗擊新冠肺炎疫情榮獲省級表彰
達安基因抗擊新冠肺炎疫情榮獲省級表彰達安人報 2020-10-28 2020年10月21日，廣東省抗擊新冠肺炎疫情表彰大會在廣州白云國際會議中心隆重舉行，經省委、省政府決定，以省委、省政府名義公布并表彰在抗擊新冠肺炎疫情斗爭中涌現出的999名先進個人和303個先進集體，以省委名義表彰150名廣東省優秀共產黨員和100個廣東省先進基層黨組織。 其中，中山大學達安基因股份有限公司黨支部獲頒“廣東省先進基層黨組織”榮譽稱號；中山大學達安基因股份有限公司獲頒“廣東省抗擊新冠肺炎疫情先進集體”榮譽稱號，體現了省委、省政府對達安基因在此次“戰疫”過程中所作貢獻的充分肯定。
達安基因何蘊韶：26年前布局，讓國產病毒核酸試劑全球領先
達安基因何蘊韶：26年前布局，讓國產病毒核酸試劑全球領先2020-09-24 22:07 來源:廣州日報近日，習近平總書記在科學家座談會上發表了重要講話。9月24日下午，廣州市政府新聞辦公室舉行廣州科技創新新聞發布會（2020年總192場），中山大學達安基因股份有限公司董事長何蘊韶分享了他學習習近平總書記重要講話和參與此次抗擊新冠疫情中的三點體會病毒核酸試劑研發立項之初便有商品化設計習近平總書記強調，希望廣大科學家和科技工作者肩負起歷史責任，堅持面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，不斷向科學技術廣度和深度進軍。“對面向世界科技前沿這點，我的體會尤其深。”何蘊韶說。在我國，體外診斷試劑大多是國外廠商壟斷市場，再實現國產替代，但唯獨病毒核酸試劑不是。何蘊韶透露，26年前，還在中山大學任教的他與國內兩個頂級教授策劃推動了核酸檢測試劑在科技部的立項，當時項目叫做病原體核酸檢測試劑的研發，1995年成功立項。“病毒核酸試劑是先有了商品化設計，才有后續的發展。所以20多年后，國外產品幾乎賣不進來，所以瞄準科技前沿是何等的重要。”體制創新讓達安從校辦企業走向社會第二點體會是科學技術的創新和體制創新是一樣重要。何蘊韶表示，因為他向科技部承諾一定要實行科技成果轉化，因此達安基因最早是一所校辦企業。1999年，達安被廣州市科技局發掘出來，在省市兩級的領導強力促進下，達安從校辦企業推向社會，2004年實現在深交所上市。“如果沒有政府部門對這項科技成果的高度重視和體制創新，今天不要說達安基因不存在，當時的校辦企業可能也不復存在。常有記者問我，中國有那么多重點醫科高校，為什么只有一個達安上市？我會毫不猶豫告訴他們，因為是在廣州，它具有開放包容、鼓勵創新的基因。我非常榮幸選擇了廣州。”提早布局核心原材料生產避免“卡脖子”第三點體會是基礎創新平臺是非常重要。“這一點也得益于我們科技管理部門在新冠疫情發生前兩年，就警示我們說，達安基因這樣的企業必須解決診斷試劑的核心原材料問題，避免被‘卡脖子’。果然今年二三月份，所有向我們供貨的外國供應商都停止了供貨，所以我們立即啟動這兩年研發成果，進行核心原材料的生產，這使得我們在疫情防控需要過程中不斷地擴大產能。”因此，何蘊韶呼吁廣州市進一步建設基礎技術創新平臺。此外，他認為廣州已具備檢測技術的產品的創新平臺和服務平臺，呼吁支持這一優勢產業集群，在全國乃至全球做出影響。廣州日報全媒體文字記者 方晴、王燕廣州日報全媒體圖片記者 方晴、王燕廣州日報全媒體視頻記者 方晴、王燕廣州日報全媒體編輯 吳一釩
測核酸，廣州又有“硬核”科研成果！新試劑30分鐘出結果
測核酸，廣州又有“硬核”科研成果！新試劑30分鐘出結果人民日報客戶端 2020-9-24 抗擊疫情，廣州又有硬核科研成果。由中山大學達安基因股份有限公司研制的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒，日前獲國家藥品監督管理局審批通過，獲頒發的醫療器械注冊證。“過去的核酸檢測，一般都要三個小時以上。達安基因剛取得醫療器械注冊證新冠檢測產品，最快可以把時間縮短至28分鐘，一般情況30分鐘。”達安基因董事長何蘊韶說。據悉，該產品的具體醫療器械名稱為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，注冊證編號為國械注準20203400749。自批準之日起有效期至2021年9月20日。 “另外，過去核酸檢測樣品進入實驗室大概需要70分鐘的核酸樣品處理過程。我們現在把這個過程省掉了，在這個樣品在送達實驗室之間的路途上，便完成了病毒核酸的釋放。所以到實驗室后，可以立即取樣進行病毒核酸檢測。”何蘊韶介紹，如果把該產品與快速檢測儀器合用，最快可在45分鐘內完成全過程。值得注意的是，該產品與常規核酸檢測實驗室是通用的，而且比過去的靈敏度更高，特異性更強，更加簡便。此前的2月2日晚間，達安基因曾公告披露，公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證一個，醫療器械名稱為“新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，注冊證編號為國械注準20203400063。此次新產品與2月2日公告中產品的主要區別在于：第一，本試劑盒包含單管單人份的包裝規格，使用者無需進行反應體系配制，可直接加入樣本核酸后進行PCR反應，簡化了操作流程；第二，反應體系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；第三，反應體系使用經過改造的酶，可以縮短檢測時間；第四，該試劑盒推薦配套使用的達安基因生產的核酸提取或純化試劑（備案號：粵穗械備20200293號），簡單操作即可在短時間內獲得咽拭子樣本中的核酸，縮短樣本檢測時間。
